[实用新型]组合式支撑导丝与椎体扩张球囊导管

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤指一种组合式支撑导丝以及一种椎体扩张球囊导管。

背景技术

骨质疏松性椎体压缩性骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，长期卧床将导致肢体肌肉组织的萎缩，褥疮，骨质疏松的加重。且椎体压缩性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因之一。而采用开放式脊柱内固定等手术方式的选择时，患者又有可能因为年龄较大而存在较高的手术并发症风险，因此也不适宜也较难接受做这类外科手术治疗。针对该病症目前主要有两种手术手段。

一是椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebro plasty，PVP)，属于微创手术，通过在患者背部做一约5-8mm的切口，用特殊的穿刺针在X线监护下经椎弓根穿刺进入椎体，建立工作通道，将骨水泥注入椎体内稳定骨折椎体，防止进一步塌陷，明显缓解疼痛。二是球囊扩张椎体后凸成形术(percutanousky phoplasty，PKP)，是首先经过球囊扩张获得椎体空腔后再注入骨水泥，一方面球囊扩张后留下的空腔周围的松质骨得以加强，同时将压缩的椎体恢复一定的高度，避免脊柱畸形的加重。另一方面在球囊创造的空腔中，使用推杆注入骨水泥较传统的推杆直接推注方式所面临的压力更小，安全性更高。因此骨水泥的渗漏大大减少。这使球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)有具备了较好的应用前景。

临床实际应用中PKP一般采用双侧经皮穿刺椎体球囊扩张的方式，对患者而言，创伤会增多、经济负担会增加，手术过程越繁琐时间越长，对医生而言， 手术时间延长，射线摄入会增加，健康损坏越大、体力要求更高。因此临床亟待提出一种解决方案，只需单侧经皮穿刺配合球囊扩张完成手术，其中扩张球囊系统能够送入椎体中线部位，实现很好的恢复椎体高度的效果。通过对于椎体扩张球囊导管结构的改进以有效实现球囊的弯曲，使球囊能够更好的到达椎体的中央位置，是一个亟待解决的技术难题。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种组合式支撑导丝，有效实现球囊扩张椎体后凸成形术中工作部件，如球囊在椎体内部的弯曲。

本实用新型的另一目的是提供使用组合式支撑导丝的一种椎体扩张球囊导管。

本实用新型提供的技术方案如下：一种组合式支撑导丝，包括导丝和套管，所述导丝可滑动容置于所述套管内部，所述套管包括直线段和远端的柔性弯曲段；所述柔性弯曲段在所述导丝插设时维持直线形状，且在所述导丝抽出时恢复弯曲形状。

首先，当导丝占据满所述套管的柔性弯曲段时，组合式支撑导丝维持直线形状，无论是应用在椎体扩张球囊技术抑或是骨填充物推注技术中时，均可以支撑设备中的管道系统，使其正常微创穿刺进入椎体内。

其次，当导丝从套管逐步抽出时，套管的柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着管路弯曲继而改变球囊的位置。效果有二，其一可以使得向球囊向椎体中线位置靠拢，这样无论下一步是进行膨胀撑起椎体空腔，还是推注骨水泥，都有利于骨水泥弥散性提高。其二是可以通过控制导丝从套管中抽出的程度来调节球囊弯曲的具体位置。

再次，使用组合式支撑导丝作为驱动球囊弯曲的部件，因为组合式支撑导丝为独立的结构，不需与其他管路或者连接器的部件进行连接，弯曲动作的实 现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

优选的，所述组合式支撑导丝还包括有控制柄，所述导丝一端固设在控制柄上；所述控制柄与所述套管可滑移连接或螺纹连接。如此导丝可以通过滑移进给或者滑移抽出与套管进行有固设轨道的相对运动，其相对柔性弯曲部的插入以及撤出的动作更加稳定连续，方便操作人员受控精细操作以及进行定量的控制。

优选的，所述控制柄上标识有与所述导丝相应位置对应的所述柔性弯曲段的弯曲程度。操作人员可以通过控制柄上的标识刻度来定量调控柔性弯曲段的弯曲程度，进而控制球囊的弯曲位置。

优选的，所述导丝上标识有测量所述导丝从所述套管中抽出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的所述柔性弯曲段中的长度。通过导丝从套管中的抽出长度与发生弯曲的套管长度的对应关系设计刻度，进而控制球囊的弯曲位置。

优选的，所述柔性弯曲段的形状为C型或L型。柔性弯曲段可以以曲线形式或者折线形式向椎体中线弯曲。

优选的，所述柔性弯曲段可选用弯制好的高分子材料管，或者选用内部嵌入若干弯曲金属丝的柔性材料管；其中，所述柔性弯曲段与所述直线段采用一体结构形式或分体结构形式。