[实用新型]一种定量测量心脏肌钙蛋白I的侧流测试片和试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及检测检验技术领域，具体地涉及一种定量测量待测物的侧流测试片和试剂盒。

背景技术

免疫检测领域中，胶体金免疫层析法(GICA)快速、简便、成本低廉、无需仪器，非专业人士也可操作，只需肉眼观察即可，使急诊、基层医院、病人床边和现场等远离大型实验室的地方开展相关检测成为可能，所以应用范围相当广泛。

完整的心脏组织中，心脏肌钙蛋白I(cTnI)的胞内水平变化可以用作心脏损伤存在的指示。以急性心肌梗塞AMI为例，其发病后1-6小时是介入手术治疗的黄金时间，快速诊断发病6小时内的早期AMI是治疗的关键环节，因此，心肌损伤生化标志物的检测显得尤为重要。其中，肌钙蛋白I(cTnI)是常用的心肌损伤标志物之一，cTnI不能透过细胞膜进入血循环，故健康人血内不含或含极低量的cTnI。由于cTnI对心肌细胞损伤有高度的敏感性和特异性，被人们认为是诊断AMI的“金标准”。而现有的胶体金免疫层析方法只用于定性或半定量检测(根据检测线灰度深浅定量)，灵敏度偏低，不能有效地在发病早期即做出有效判断，导致错过黄金抢救时间。

因此，本领域急需对现有的胶体金层析方法进行变革，在保持其诸如快捷、简便、成本低廉等原有的一切优势的前提下，又赋予其高灵敏度和定量准确的新优势，进一步深入而广泛地扩展其应用领域。

实用新型内容

本实用新型提供了一种用于定量检测样品中的人血清肌钙蛋白I的侧流测试片，以及定量检测人血清肌钙蛋白I的装置。

本实用新型第一方面，提供一种定量测量心脏肌钙蛋白I的侧流测试片，所述侧流测试片包括：

(i)基片；

(ii)一加样区，所述加样区位于所述基片的一个主表面之上且位于所述侧流测试片一端并用于加入待测样品；

(iii)一样品吸收区，所述样品吸收区位于所述基片的所述主表面之上且位于所述侧流测试片另一端并用于吸收待测样品；

(iv)一心脏肌钙蛋白I结合区，所述心脏肌钙蛋白I结合区位于所述基片的所述主表面之上且与所述加样区相邻且位于流动方向下游的心脏肌钙蛋白I结合区，并且所述心脏肌钙蛋白I结合区为负载有被吸光物质标记的抗所述人血清肌钙蛋白I的第一单克隆抗体Ab1；

(v)一心脏肌钙蛋白I的荧光测试区，所述的荧光测试区位于所述基片的所述主表面之上且与所述心脏肌钙蛋白I结合区相邻且位于流动方向下游，并且所述荧光测试区设有用于捕获心脏肌钙蛋白I与第一单克隆抗体Ab1的复合物且负载抗所述人血清肌钙蛋白I的第二单克隆抗体Ab2的检测线；以及

(vi)一对照区，所述对照区位于所述基片的所述主表面之上且位于所述荧光测试区和样品吸收区之间。

在另一优选例中，所述的荧光测试区还设有位于荧光测试区上表面的荧光涂层。

在另一优选例中，所述的荧光测试区还设有位于荧光测试区与所述基片之间的荧光涂层。

在另一优选例中，所述的基片的厚度为0.1-5mm。

在另一优选例中，所述的侧流测试片的总厚度为0.3-20mm。

在另一优选例中，所述的侧流测试片的总厚度为0.5-15mm。

在另一优选例中，所述的侧流测试片的长度为2-20cm，较佳地3-15cm，更佳地5-10cm。

在另一优选例中，所述的侧流测试片的宽度为0.4-5cm，较佳地0.6-4cm，更佳地0.8-2.5cm。

在另一优选例中，所述的测试线设置于所述的心脏肌钙蛋白I的荧光测试区的中部。

在另一优选例中，所述的测试线的宽度为1-5mm，较佳地1-3mm。

在另一优选例中，所述侧流测试片包括：

(vii)一标准荧光采集区，所述标准荧光采集区位于所述基片的所述主表面之上且位于荧光测试区中，并且，所述标准荧光采集区位于所述测试线与样品吸收区之间。

在另一优选例中，所述的荧光测试区可以是自带荧光的基材构成，或额外地负载有荧光物质、或额外地施涂荧光涂层而可以在未测试前，在激发光照射下，在所述检测线的上游区域、所述检测线以及所述检测线下游区域发出均匀荧光。

在另一优选例中，所述结合剂的数量大于所述人血清肌钙蛋白I的数量；和/或，所述检测剂的数量大于含有吸光物质的复合物的数量。

在另一优选例中，所述结合剂和人血清肌钙蛋白I或其等同物、检测剂和复合物的结合为特异性结合。

在另一优选例中，所述的人血清肌钙蛋白I或其等同物是抗原，且所述的结合剂和检测剂是可同时结合于所述抗原的抗体；或者