[实用新型]融合器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种融合器，该融合器主要用于骨科手术，特别是用于在脊柱融合术中融合相邻的椎骨。

背景技术

人体的脊柱会发生脊柱侧凸、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移等病变，导致脊柱变形、疼痛、神经损伤以及部分或完全丧失行动能力。

对脊柱病变的非外科治疗手段包括药物、康复训练和锻炼等，而当这些非外科手术治疗手段无法消除相关的症状时，就必须对脊柱进行外科手术治疗，例如进行脊柱融合术等。

脊柱融合术通常伴随着椎间盘切除术。简单来说，外科医师首先将病变位置处的椎间盘切除，然后将人工移植物插入到椎间盘空间中，以替代被切除的椎间盘。人工移植物的一种类型是融合器。图1示出了一种现有技术的融合器10，该融合器10的形状被设置成与椎间盘空间的形状相匹配，以供插入椎间盘空间中。该融合器10中设有腔体12，在腔体12中填充有诸如骨骼、组织、细胞、药剂等填充物，以有助于骨骼从融合器两侧向腔体内生长，最终实现对融合器的固定。

最初的融合器是由钛制成，其具有良好的生物相容性，诸如骨骼之类的身体组织可以容易地与钛制成的融合器结合在一起。但是，钛的刚度较高，因此由钛制成的融合器与骨骼之间的匹配灵活性较差。并且，由于钛是不透射线的金属，因此在手术过程中会产生伪影现象，影响手术医师对手术位置的观察。

针对钛融合器的这一缺陷，开发出了用聚醚醚酮(PEEK)材料制成的融合器。PEEK具有与骨组织接近的弹性模量，减少应力遮挡效应，降低骨质疏 松问题的发生。而且，PEEK材料制成的融合器不会产生伪影，从而为手术医师提供更好的手术视野。目前，PEEK融合器是业内广泛使用的融合器。但是，PEEK融合器仍存在一些问题，其中最主要的是，PEEK材料的生物相容性较差，骨骼之类的组织较难与PEEK材料融合在一起。

针对以上两种材料的融合器的优点和局限性，目前也已有一种带有钛涂层的PEEK融合器。具体来说，该融合器的主体是由PEEK制成，并在该融合器与骨骼相接触的表面上施加一层钛涂层。这样，可以在PEEK所具有的力学相容性的基础上，通过与骨骼相接触的表面上的钛涂层获得良好的生物相容性。不过，在PEEK融合器上施加钛涂层需要较复杂的工艺，且其生产成本较高，另外有临床研究表明由于钛涂层的颗粒磨损掉落导致炎症反应现象发生。

因此，仍存在对于兼具良好的生物相容性和力学相容性，且其制造简单、成本低、生物安全的融合器的需求。

发明内容

本实用新型是基于以上现有技术中的需求而做出的，其目的是提供一种融合器，该融合器制造简单，可以由手术医师在手术过程中灵活地组装和使用。进一步地，本实用新型提供的融合器可兼具良好的生物相容性和力学相容性，以及良好的显影性能。

本实用新型的融合器包括：上板，该上板由第一材料制成，且在上板上设有第一安装部；下板，该下板由第一材料制成，且在下板上设有第二安装部；以及融合器芯部，该融合器芯部被夹在上板和下板之间，由第二材料制成，其中，第二材料不同于第一材料，且融合器芯部通过第一安装部和第二安装部分别与上板和下板组装在一起。在一种具体实施方式中，第一材料为钛，第二材料为聚醚醚酮。

在具有上述结构的融合器中，上板和下板与融合器芯部可分开制造，并可灵活地选择组装在一起销售，或者分开销售，由手术医师在手术现场来组装。因此，本实用新型的融合器可灵活地适应各种不同的应用场合。而且，由于上、下板和融合器芯部是由不同的材料制成的，具体来说上、 下板可由诸如钛之类的具有良好生物相容性的材料制成，融合器芯部可由诸如PEEK之类的具有良好力学相容性的材料制成，因此制成的融合器可兼具良好的生物相容性和力学相容性。

而且，本实用新型的上板和下板可通过3D打印等方式来制造，因此可根据需要容易地将上板和下板制成为包括多孔结构、突起部、毛刺、纹理部、粗糙部、齿等特征结构。进一步较佳地，在这些形式的特征结构中可形成有与骨小梁的形状互补的孔隙。由此，允许骨小梁结构长入这些特征结构中，并经由骨小梁结构提高融合器周围组织与融合器之间的结合强度。

此外，除了以上所述的钛之外，第一材料也可为其它具有类似生物相容性的材料，且较佳地为射线不可透的材料。这样，虽然形成融合器芯部的第二材料为聚醚醚酮这样的射线可透的材料，上板上的第一安装部/下板上的第二安装部也可在手术过程中用作显影，以供手术医师对融合器进行定位。