[实用新型]一种人工关节制品

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械人体植入材料，特别是一种人工关节制品，尤其涉及一种抗感染、耐摩擦、生物相容性高的人工关节制品。

背景技术

人体的关节是一个非常复杂的结构，由骨连接、韧带、关节囊、缓冲结构等组成，具有灵活的多方向活动能力，是完成旋转、曲伸等复杂动作的基础，同时关节还能承受一定的压、拉、屈、折等负荷。一旦关节受损，就会造成关节疼痛、功能障碍。人工关节置换能有效的重建关节功能，提高患者的生活质量。而对于人工关节的材料要求很高，机械物理性能良好，化学性能稳定，生物相容性要好。人工关节材料作为重要的生物材料组成部分，近百年来，特别是近几十年来得到了长远的发展。人工关节包括髋、膝、肩、肘、腕、踝等关节，其中以髋关节、膝关节置换为主。人工关节可恢复关节坏死、缺失的功能，这就使得用传统方法无法修复的关节硬组织损坏患者可得到根本的治疗，提高生活质量。在欧美等发达国家人工关节年需求增长率为7％～8％，目前每年仅全髋置换就已经超过50万例，中国人工关节置换每年约10万例。

然而，现有人工关节有三个不足之处，1、人工关节有1％-5％排异性，使用后局部红肿发炎感染。2、关节面经使用摩擦后产生金属微球，引起局部组织红肿发炎、排异。3、通常使用的人工硬组织替代材料是金属材料，因其是生物惰性材料，与骨组织之间不能形成牢固的生理结合，在植入后，常常会发生排异感染产生松动，导致置换失败；骨组织及软组织与关节因生物相容性低而结合力差，与软硬组织生长容和时间长，大于4个月。因此，急需研究一种能够促进创面愈合并具有抗感染效果的人工关节柄，并使人工关节柄具有更高的生物相容性的方法。

现有关节面材料多数为钴铬合金，均有生物组织毒性，Co、Co²⁺可降低DNA合成，改变DNA结构，抑制DNA转录与复制，降低蛋白质合成，抑制细胞增殖能力，影响碱性磷酸酶活性，产生类似白细胞介素-6、白细胞介素-8的炎症前期反应，从而激活多核中性粒细胞、T、B淋巴细胞。铬Cr、Cr⁶⁺对细胞反应多集中于细胞膜和细胞核部分，具有致突变性。由于材料的腐蚀和金属离子的析出，钴铬合金具有致癌性。同时，为了增加关节面的耐摩擦性，可以对关节面离子镀氮化钛(TiN)及类金刚膜，氮化钛虽然耐磨，但其生物相容性仍然不及钽。类金刚膜虽然耐磨性很好，但是膜层的热膨胀系数与基材不一致，膜层表面会产生裂纹，成片状脱落，无法正常使用。因此在其使用过程中，如何控制金属离子的致癌性并且增加关节面的耐磨性，是急需解决的问题。

现有人工关节颈，国内外在这一部位常使用多孔钛或多孔钽，使之具有生物相容性良好、孔隙率高、弹性模量与正常骨相似等特性；或局部喷砂粗化，目的是使骨组织长入，稳定人工关节。但是，骨质长入需要2-4个月的时间。因此研究一种可以快速固定的方法，是本领域急需解决的问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于提供一种抗感染、耐摩擦、生物相容性高的人工关节，具体涉及人工关节柄、关节面、关节颈，能够提高人工关节的生物相容性、抗感染能力、耐磨性等。

为解决上述技术问题，本实用新型提供了一种人工关节制品，包括人工关节面、人工关节颈、人工关节柄，所述人工关节面、人工关节柄分别包括基材、镀层，所述镀层包括作为最内层镀层的钛合金镀层或钴铬合金镀层、作为中间镀层的纯钽镀层、作为最外层镀层的钽复合镀层，由内向外分别镀在基材外侧，中间镀层与最内层镀层间还含混镀层；所述人工关节颈及柄上端为多孔镀钽的钛镍合金，钽膜层中掺杂微量锶元素。

本实用新型所述的人工关节制品，所述最内层镀层厚度大于50nm、中间镀层厚度大于50nm、最外层镀层厚度大于50nm，总厚度大于150nm，关节柄与颈部镀层优选300nm，关节面镀层优选1000nm。

本实用新型所述的人工关节制品，所述人工关节面的钽复合镀层为炭氮化钽镀层。

本实用新型所述的人工关节制品，所述人工关节柄的钽复合镀层为钽银锌合金，其中以重量百分比计，钽：银：锌＝96-98％：1-2％：1-2％，优选钽：银：锌＝97％：1.5％：1.5％。

本实用新型所述的人工关节制品，所述人工关节颈及柄上端为多孔镀钽的钛镍合金，镀钽膜层中掺杂有微量锶元素，以重量百分比计锶含量为0.01-2％，优选1％。

为了再增强人工关节强度，当人工关节制品为人工关节面时，在镀膜同时充入乙炔-氮气，在关节表面形成炭氮化钽(TaNC)膜层。