[实用新型]结合体位固定装置的经皮导航导板

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种结合体位固定装置的经皮导航导板。

背景技术

现代医学领域，尤其是骨科、神经外科、肿瘤科和/或其他科室(以及其他需要经皮定位手术的科室)常见的经皮穿刺到靶点和病灶定位手术中，需要达到相当高的精确度才能保证手术的准确性和安全性，因此通常需要在术前或穿刺手术过程中，经过反复X光透视，或者逐次调整病人体位，按照本领域常规经验，一次经皮穿刺到靶点和病灶定位所需修正调整平均至少要10次以上透视量，也就是说，医师必须扶持穿刺器械接受大约10次的X光辐射照射，病人接受的辐射暴露程度也一样多，影响不可谓不大。另外，由于辅助装置均为手持的缘故，每次修正均无准确测量的依据，导致医师只能依据其空间想象结合经验与直觉进行调整，对于初试新手来说延长了手术时间，射线辐射量大，准确度差，换言之，在长时间的手术过程中，医师必须要在X光辐射照射下进行穿刺、不断调整方向和角度、深度，进针或置钉，同时要稳定地保持辅助装置的位置与角度，否则些微的偏差，轻则影响手术的顺利进行，重则导致患者无法弥补的神经血管伤害。因此，传统的经皮穿刺手术存在医患辐射暴露大、医生工作负担重、手术时间长、操作过于复杂、学习曲线长，不利于快速上手等问题，且其准确度和安全性有待进一步提高，而新手医生需要较长时间才能获得经皮穿刺靶点和病灶定位准确度高的经验。

随着医学领域与计算机领域的结合，数字医学逐渐兴起，将3D打印技术与上述经皮穿刺手术相结合就是其中一个重要的方面，在这种结合方式下进行手术可有效减少医生和患者的辐射暴露，并一定程度地提高手术准确度。现有技术中，不乏这类文献，例如：

实用新型专利201420318412.5提供了一种3D打印经皮椎弓根导板，其特征在于：包括波形面板，该面板为人体脊椎部位的仿形结构，能够贴合在人体的脊椎部位；所述面板上设置有两个供椎弓根螺钉穿过的空心入路套筒；所述的入路套筒内部由内至外依次设置有第一层套管、第二层套管和第三层套管；所述第一层套管的外径等于第二层套管的内径，所述第二层套管的外径等于第三层套管的内径；所述第一层套管、第二层套管和第三层套管的头端均伸出入路套管外，且伸出入路套管外的长度依次递减。但在使用该经皮椎弓根导板的过程中，在确定哪块椎体进行手术及导向板放置位置时仍需要X射线进行扫描，存在不能摆脱对X射线扫描的依赖以及使用不够方便等问题。

为此，发明专利申请201510514432.9记载了一种3D打印的经皮椎弓根导向板的制备方法，其步骤为，1)在需手术的椎体的背部皮肤上设置一至多个定位片，2)对需手术椎体进行术前扫描获取需手术椎体及定位片，上方皮肤及定位片的数据，3)对获得的数据进行分析拟合，反向拟合皮肤并确定定位片数据，反向拟合皮肤形成一个拟合板，并在拟合板上留一与定位片对应的定位孔；4)在三维软件下模拟手术，确立最佳的椎弓根入点及穿刺或置钉的方向，设计出经椎弓根导向孔，并反向延伸至拟合板上，形成经皮椎弓根导向孔，获得完整的导向板数据；5)将获得的导向板数据，转化为3D打印机识别的格式后，打印出经皮椎弓根导向板。

上述发明申请所提供的导板虽然完全摆脱了对X射线扫描的依赖，但在实际手术的操作过程中，发现还存在如下问题：

1、上述方法采用的定位片是直接放置在皮肤上，但无法确保放置在皮肤上所希望的具体位置，由于准确度不够，这种情况下打印出的导板也很有可能不能使用，从而导致需要重新进行定位打印，费时费力，浪费成本；且临床实际很难操作、误差大，目前临床上也没有这种做法，此外定位片的消毒也是一个问题。

2、由于人体皮肤、软组织富有弹性，且皮肤表面与皮下组织、骨骼、和/或脏腑器官之间的相对位置容易随着体位改变而发生形变，从而造成采用上述方法扫描建模时人体的位置与真正手术时人体的位置存在较大差别，导致贴在人体皮肤表面的定位片无法准确反应出体内骨骼和/或器官病灶和/或靶点部位与皮肤经皮穿刺部位的相对位置，进一步导致3D打印出的导板模型存在较大误差，从而无法保证手术的准确进针/进钉方向，另外，皮肤表面的定位片与导板如何连接也没有说明，极有可能导致打印出的导板不可用。

3、上述方法进一步采用固定针来保证导板在皮肤表面不松动，这样一来，会使人体产生额外创伤。

4、上述方法生产出的导板仅限于在椎弓根手术中使用，应用范围受限，不利于推广。

5、人体在术前扫描和手术时体位不固定也会导致手术的定位不准确。

6、上述这些问题同样造成新手医生需要花费很长时间进行学习和实践来获得精确手术的经验。