[实用新型]一种药物动力学血浆样品用冻存盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种冻存盒，尤其涉及一种药物动力学血浆样品用冻存盒。

背景技术

药物动力学主要研究药物在体内的处置规律的一门科学。通过动力学原理结合数学模型定量研究服药后药物的吸收、代谢、分布和排泄过程。其研究成果可用于指导新药设计、优化给药方案、改良剂型、提高药效、降低毒副作用。

获得服药后不同时间点血浆中药物的浓度是计算药物动力学参数的主要数据。药动学研究的对象分为人体和动物。以人体药动学研究为例，其主要步骤如下：首先，临床医院按照设计好给药方案给予受试者一定剂量的药物；随后于给药后不同时间点(例如给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、24小时)，采集受试者静脉血；离心分离血浆后置于事先贴好标签的试管中(通常为1.5、2.0或4.0mL聚丙烯试管)，并置于低温冰箱中保存；冷链公司将冰箱中样品运送至分析实验室检测血浆中药物浓度并进行统计分析。

血浆样品在临床医院与分析实验室之间的转运是一个重要的流程。为了防止样品丢失，临床医院和分析实验室需要核对清点样品。为了方便检测及统计分析，分析实验室在清点样品时还需要将每名受试者的样品按照时间顺序排列。由于药动学试验的样品量大，特别是人体试验通常样品量在1000个以上，样品的清点工作耗时较长。因此，如果在临床医院样品采集时采用合适的收纳方法可以减轻样品清点和排序的工作。

目前临床医院采用的收纳方法主要有以下两个。第一，使用自封袋：将每名受试者血浆样品管分别放置于合适的自封袋内，之后将所有小自封袋置于一个大的自封袋中。另一种方法是将血浆样品管按时间顺序放置在样品冻存盒中。

现在临床医院对于血浆样品收纳的两种方法是使用自封袋或者血浆收纳盒。

自封袋即日常生活中所使用的夹链式自封袋。材料为聚乙烯。可通过按压封口处的夹链达到封装的目的。临床医院使用自封袋收纳样品时，将一个受试者的所有时间点样品管置于小号自封袋中。在自封袋上用记号笔标记临床试验及受试者信息。整个临床试验血浆样品全部采集完毕后。将所有小号自封袋置于大号自封袋中，并于大号自封袋上用记号笔标记临床试验信息。

样品冻存盒也是临床医院和样品分析实验室常用的样品储存容器。常用容量为9*9或10*10，分别可容纳81和100个1.5或2mL冻存管。冻存盒材质为聚丙烯塑料或经过处理的硬纸板。盒子通常由样品槽和盖子两部分组成。样品槽采用正方形设计。

自封袋打开及关闭过程繁琐，如果受试者个数较大的情况下每个时间点需要重复打开大量自封袋。另外啊自封袋表面标记的记号溶液在操作过程中被涂抹。另外采集血浆样品后直接放置在自封袋中，样品试管在重力作用下处于水平而非直立状态。样品试管中的血浆也在重力作用下平铺于倒伏的试管中，这时血浆样品与试管的盖子及盖子和试管接口部位相接触，容易造成渗漏或污染的情况。另外，自封袋中的样品顺序是杂乱无章的，这加大了血浆样品清点排序的工作量。

临床医院采用的血浆冻存盒为聚丙烯材料，盒子表面十分光滑，置于冰箱保存后取出时容易结霜。结霜后盒子更加光滑，手持时极易滑脱打翻，按顺序排布的样品也会变混乱或遗失。另外聚丙烯材料为了保证盒子与盖子之间紧密相互作用，采用了凹凸槽设计如下图所示。由于本身盒子体积较大，这种设计常因为盒子或盖子的热胀冷缩挤压变形等原因导致盖子与盒子之间不匹配，而关不上或不易打开的情况。

另一种常用的冻存盒为硬纸板材料，为了防潮在硬纸板的表面覆防水防潮膜。这种冻存盒机械强度比较差，易被挤压变形。另外由于硬纸板材质不能做出凹凸槽的设计，盖子和样品槽之间常采用天地盖的设计。这种设计的重点在于天地盖之间相互覆盖部分的高度。冻存盒的高度比较低(5cm左右)，如果采用全覆盖的设计，盒子密闭性好，但由于没有着手点，难以打开。如果覆盖高度比较浅则密闭性差，盖子于样品槽之间相互作用弱，太容易打开。另外这种盒子的耐用性不强，反复使用后盒子防水覆膜磨损后，易吸水变形。这种盒子由硬纸板组成，需要切割和组装的复杂步骤，后期还要做表面覆膜处理，因此成本比较高。

有鉴于上述的缺陷，本设计人，积极加以研究创新，以期创设一种新型结构的药物动力学血浆样品用冻存盒，使其更具有产业上的利用价值。

实用新型内容

为解决上述技术问题，本实用新型的目的是提供一种药物动力学血浆样品用冻存盒。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：