[实用新型]一种可降解覆膜支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可降解覆膜支架。

背景技术

心血管疾病是当前导致人类死亡的主要原因，在我国亦为首位死因，每5例死亡就有2例死于心血管病。目前，在动脉血管病变的治疗中，支架植入为最重要的常规治疗。

覆膜支架型人工血管由金属裸支架（多为镍钛合金）及附于其上的覆膜人工血管（多为PTEF, PUT）组成，能很好固定于血管病变部位并封闭夹层破口及瘤体。在血管的破裂、扩张性病变中，尤其是主动脉夹层、主动脉瘤，采用覆膜支架型人工血管的腔内隔绝术（TEVAR,EVAR）已成为解剖结构合适主动脉病变的一线治疗方案。但目前的覆膜支架型人工血管均由不可降解材料制作，即便病变已愈合，仍永久存在血管内造成不利影响。包括：1.支架径向支撑力可造成主动脉逆撕或远端破裂；2.可造成长期炎性反应，可能和内漏、支架移位及瘤体破裂相关；3.支架植入后主动脉的僵硬度增加，造成持续收缩压增高，诱发左室肥厚和舒张功能障碍，从而对患者的长期预后造成不利影响。

在冠心病介入治疗中，覆膜支架主要用于术中冠状动脉穿孔的抢救、冠状动脉瘤、冠状动脉瘘及隐静脉桥的介入治疗。目前聚四氟乙烯(PTFE)覆膜支架主要有两种: 一种是JOSTENT Graftmaster(雅培Vascular,Red- wood City,CA)球囊扩张支架,支架由316 L不锈钢材料制成,两层支架间嵌入PT一层PTFE膜 。另一种是Symbiot支架(波十顿科技公司,Natick,MA)，由一个双层PTFE薄膜包绕在镍钛支架周围。其远期支架再狭窄和血栓发生率高，研究显示冠脉穿孔后用覆膜支架治疗后再狭窄率达50%，6个月的支架内血栓发生率达33%，较BMS, DES相对要高。可能与覆膜支架血管内膜的内皮化延迟相关（PTEF覆膜的阻滞作用）。

外周血管（四肢动脉、颈、内脏动脉）覆膜支架应用于血管破裂、动脉瘤，亦越来也多用于狭窄性病变。在狭窄性病变中，因膜的阻碍作用，可能防止在在病变血管处受损血管壁巨噬细胞分泌炎性介体引起的迁移，有助于减少与再狭窄再相关的细胞因子、金属蛋白酶、生长因子等对血管壁作用，而相对于金属裸支架减少再狭窄。覆膜支架有与金属裸支架相比有更少的再狭窄率，长期通畅率高，但其支架边缘仍有再狭窄发生，长期存在，需长期服用抗血小板药物，有血栓形成风险, 血栓所致的急性缺血较慢性狭窄产生更严重的后果。

可降解冠脉支架已用于冠心病治疗， 并显示出良好的临床结果。FDA已批准Absorb GT1生物可吸收血管支架系统（BVS）作为首个治疗冠状动脉疾病的可完全吸收型血管支架。但在主动脉夹层及主动瘤的腔内隔绝术中、冠脉及外周血管病所用的覆膜支架人工血管，目前缺乏可完全降解覆膜支架。在覆膜支架人工血管完成其功能后， 覆膜支架人工血管的完全降解， 以减少血管内异物残留，降低其炎症反应，致血栓性及其他相关的并发症，使血管结构及的舒缩功能恢复到自然状态是治疗理想方案。

可降解覆膜支架优势：1.血管恢复正常的功能; 2.内环境恢复正常; 3.病人无需长期服用抗血小板、抗栓药物；4.减少覆膜支架相关后期并发症；5.为后期病变的处理提供进一步处理可能。

因此，有必要研制可完全降解覆膜血管支架，当覆膜支架完成其治疗功能、血管病变愈合后，覆膜血管支架完全降解，血管功能恢复到自然状态，改善长期预后。

发明内容

解决的技术问题：本申请提供一种新型的可完全降解的覆膜支架，应用于主动脉夹层、主动脉瘤的腔内隔绝术；冠状动脉穿孔的抢救、冠状动脉瘤、冠状动脉瘘、隐静脉桥及冠脉狭窄的介入治疗；以及用于外周血管病变（颈、髂、股动脉等）动脉夹层、动脉瘤及狭窄病变的治疗。既达到覆膜支架治疗病变血管，又能解决目前因不可降解覆膜支架长期留置体内造成难以完全内皮化、抗栓性差、后期血栓、边缘再狭窄等问题，达到血管痊愈后，覆膜支架系统完全降解，血管完整性和功能恢复到自然状态，降低后期并发症的目的。

技术方案：一种可降解覆膜支架，包括支架，支架分为覆膜区和裸支架，其中覆膜区为在支架上设置覆膜；覆膜区上设置有可视性标记；支架卷曲成筒状或截锥状，覆膜位于筒状或截锥状的内侧或外侧。

进一步地，所述的可降解覆膜支架，覆膜区的覆膜上有控释的药物涂层。

进一步地，所述的可降解覆膜支架，覆膜区的覆膜位于筒状或截锥状的内侧或外侧。

进一步地，所述的可降解覆膜支架，覆膜区的覆膜通过缝合或压塑成型于支架上。