[实用新型]慢性阻塞性肺疾病急性恶化期标志物联合检测卡

说明书

技术领域

本实用新型涉及的是体外诊断技术领域，具体是用于定量检测全程C-反应蛋白(CRP)、降钙素原（PCT）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的一种诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性恶化期标志物联合检测卡。该检测卡是可以通过检测患者血清、血浆或全血，从而对人体进行免疫分析的医学检验耗材。

背景技术

C-反应蛋白（CRP)是一种急性相蛋白，且是在历史上首先被认识的急性相蛋白之一。其血清或血浆浓度的增加是由炎性细胞因子如IL-6释放所致，它几乎恒定不变地显示有炎症存在。由于C-反应蛋白通常在细菌感染后增高，而病毒感染时不增高，所以测定人血中CRP含量对于有鉴别细菌和病毒感染重要意义。

降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT。细菌感染后PCT会明显升高。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。

N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）是BNP激素原（proBNP）分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。人血清和血浆中NT-proBNP的测定可作为一种对疑似患充血性心力衰竭个体的诊断和监测轻度心脏功能障碍的辅助手段，还可辅助评估罹患充血性心力衰竭患者的严重程度及急性冠状动脉综合征和充血性心力衰竭患者的危险等级，也可用于左室功能不全患者的治疗监测。

以胶体金为代表的层析技术已发展了20多年，目前仍然广泛应用，但由于只能用于定性或半定量的检测，难以满足临床检测指标定量化的要求；同时检测结果靠肉眼判断，特别是在检测结果呈弱阳性时，极易造成人为漏检现象，因此存在灵敏度较低等问题，需要进一步完善。而新型免疫层析技术如采用乳胶荧光微球标记的荧光免疫层析技术不存在胶体金需大量聚集才能显色的缺点，其以特有的光电磁信号放大系统提高检测灵敏度，减少样品的本底干扰，拥有传统标记物所无法比拟的优势。免疫层析技术正朝着定量、高灵敏度、多标记检测等方向发展。

荧光微球是指直径在纳米级至微米级范围内，通过物理和化学等方法负载荧光物质，受激发光源刺激后激发出荧光的固体微粒。荧光微球以体表面积大，表面吸附能力强，稳定而高效的发光效率等优点，并且受外界条件如溶剂、热、电、磁等的影响比纯粹的荧光化合物要小，其作为一种新型的载体材料已广泛应用于生物医学领域。相比胶体金等传统标记物须大量聚集肉眼辨别，它的发光强度可以随激发光的强度增强而增强，所以荧光微球标记有望提高免疫层析技术的检测限。为识别不同待测物，可通过标记不同颜色荧光素的微球结合特定单抗，实现多标记检测的目的。因此荧光微球作为标记物的免疫层析技术有较高的研究价值与前景。

而且现有技术中，现有各厂家检测卡通常都是单项目单卡（即一个检测卡中装置一个测试条进行一个项目检测）。面对急性病发患者逐项检查无疑是延长了治疗时间，也造成了资源的浪费。也有厂家将不同项目放在同一个检测卡的同一测试条检测，但由于抗体之间的互相干扰，分子量不同也决定了移行速率的不同。检测结果往往没有专条专项（即一个测试条一个项目）检测理想，特别是对于急性病发患者而言，检测结果的准确与否极为重要。

目前慢性阻塞性肺疾病（COPD）发病率呈逐年增高趋势，是遍及全球的常见病和多发病。全程C-反应蛋白(CRP)/ 降钙素原（PCT）/ N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）这三种标志物在患者体内的变化，不仅能预示着疾病的发生还可以对患者进行治疗后的监测，以判断治疗方法的效果。逐项检测不仅浪费时间也浪费耗材，联合检测能够帮助医生更快更准确的判断这些疾病的变化。

实用新型内容