[发明专利]导引器组件

说明书

一种用于在患者体内提供血管通路的导引器组件(1)，包括导引鞘(10)和扩张器(20)。导引鞘(10)具有由柔性材料制成的管状本体(11)，管状本体(11)具有远端部分(12)、近端部分(13)和内表面，近端部分(13)构造成被插入患者的血管中，以允许医疗装置(100)通过导引鞘(10)被插入到患者的血管中。扩张器(20)和导引鞘(10)中的至少一个包括向导引鞘(10)的管状本体(11)施加刚度的加强结构(25)，其中，所述加强结构(25)能够被释放、移除或以其他方式被停用。

背景技术

长期血管通路是在各种医疗情境中使用的常用医疗程序，各种医疗情景包括用于需要频繁进行透析治疗的患者的透析、化学治疗或使用心室辅助装置。根据患者需求使用不同的装置和不同的方法。需要心室辅助装置的患者的长期血管通路通常是通过开胸手术和直接心血管通路。

近来已经发展了使用外周血管来进入心血管系统，以避免创伤性开胸手术。使用外周血管而非中心心血管的发展伴随着大量专门设计用于外周的特定装置和工具的发展。血管导引器是最常用的装置，其已经发展为允许进入外周血管。为了提供进入血管的通路，导引鞘通常被直接穿透到血管中，特别是在扩张器的帮助下。这些导引鞘已被限制在1至3毫米范围内的小直径。

导引鞘的直径是提供血管通路的限制因素。一方面，外径根据患者和想要进入的血管而受到限制。具有太大直径的导引鞘不能引入血管中，或者可能对患者造成伤害，这可能导致严重的出血。另一方面，导引鞘必须提供最小内径以允许诸如导管或具有轴流式血泵的导管的医疗装置通过其进入患者的血管。例如，尺寸为14弗伦奇(French)的医疗设备将需要尺寸为16或17弗伦奇的常规导引鞘。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于提供至患者的血管的通路的导引器组件，其中，通路允许以安全和受控的方式并且通过简单的过程引入和/或移除大直径装置，其中，被引入的装置的直径可以最大化，而患者体内的通路的尺寸最小化。

在所附的独立权利要求中描述了本发明，优选实施例在从属权利要求中被说明。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于在患者体内提供血管通路的导引器组件。导引器组件包括导引鞘和扩张器。导引鞘具有由诸如聚四氟乙烯(PTFE)的柔性材料制成的管状本体，管状本体具有远端部分、近端部分和内表面，其中近端部分构造成被插入患者的血管中，以允许医疗装置通过导引鞘被插入患者的血管中。例如，医疗装置可以是可以连接到轴流式血泵的导管。扩张器具有本体，本体具有近端部分、远端部分和外表面。扩张器可插入导引鞘中，使得当扩张器被插入导引鞘中时，扩张器的近端部分在导引鞘的近端延伸。应当理解，术语“近端”是指朝向心脏的方向，而术语“远端”是指远离心脏的方向。

导引鞘的管状本体的壁厚为0.3mm或更小，优选地小于0.2mm，更优选地为小于0.15mm，甚至更优选地小于0.1mm。因此，导引鞘可以被表示为“薄壁导引鞘”。扩张器和导引鞘中的至少一个包括向导引鞘的管状本体施加刚度的加强结构，由此所述加强结构可以被释放、移除或以其它方式被停用。

薄壁导引鞘允许使其内部尺寸最大化的同时使通道的外部尺寸最小化。例如，引入14弗伦奇的装置只需要一个14.5弗伦奇或15弗伦奇的导引鞘。然而，这种薄壁导引鞘在插入患者血管期间以及在扩张器的退回期间倾向于弯曲。当导引鞘放置在扩张器上时，加强结构防止薄壁导引鞘在插入患者的血管时弯曲。然而，特别是在扩张器退回期间，加强结构应该被释放、移除或以其它方式被停用，以防止导引鞘弯曲并防止导引鞘与扩张器一起从患者的血管中退回。释放加强结构便于扩张器的退回而不影响导引鞘。虽然在插入患者的血管期间柔性薄壁导引鞘由比导引鞘更刚性的扩张器支撑是有利的，但是希望在移除扩张器期间，导引鞘从扩张器释放，以使导引鞘留在患者的血管中。导引鞘的轻微退回也会引起问题，因为不用扩张器就不能将导引鞘推回患者的血管中。