[发明专利]用于药物吸入器的监控器

说明书

公开了依从性监控器，该依从性监控器包含帽移除传感器以及预定时间段，以便确定药物剂量已被分发。以另一种形式，帽移除数据与声学数据组合以确定药物剂量已被分发。还公开了若干种具体的结构布置。

技术领域

本发明涉及用于监控对使用吸入器的给药方案的依从性的方法、设备和系统。

发明背景

本发明涉及用于具有衔口帽或盖的依从性监控器。这些通常被用在诸如哮喘、COPD、囊性纤维化和支气管扩张等呼吸系统疾病的治疗上。然而，这样的设备也可被用来递送例如用于治疗疼痛、心脏病、勃起功能障碍、糖尿病和其他适应症的其他药物。一般术语帽或盖将被互换地使用以指代所有这类用于在衔口未使用时关闭或保护衔口、并且在吸入器要被使用时打开或移除的盖和帽，无论其如何构造。

一种常见类型的药物吸入器是被称之为加压定量剂量吸入器(pMDI)的事物。这类吸入器一般包括药物罐和致动器。药物罐包含受到压力的药剂，并且被设计为以气雾喷雾的形式递送定量剂量的药剂。致动器包括大致L形的中空管，该中空管具有适配成收纳药物罐的第一开口端以及用作衔口的第二开口端。衔口一般与可移除的帽适配。

另一种类型的药物吸入器是干粉吸入器(DPI)。一种常见类型的干粉吸入器是大致管状主体的形式(例如，由AstraZeneca AB制造和销售的)，其包括适当药物的内部储存；用于将单次剂量的药物分配到合适的吸入腔中的可旋转底座；以及衔口管，用户可通过该衔口管吸入已被分配到吸入腔中的药物。这样的干粉吸入器通常伴随着可移除且可盖回原处的螺旋盖，其被适配成当吸入器不在使用中时覆盖吸入器的接口管和管状主体。

另一种常见类型的DPI是碟的形式(例如，GSK的吸入器)，其包括装填层，并且装填层在被致动时将干粉形式的定量剂量的药物分发到毗邻衔口(当DPI没有在被使用时，衔口一般被帽子覆盖)的合适的收容器中。随后，干粉可由用户吸入(即通过在吸入器的衔口上有力地吸吮)。

另一种类型的药物吸入器是呼吸致动吸入器(BAI)。BAI是pMDI或DPI的形式，其中该剂量由吸入器内部的触发机构响应于超过特定预设水平的吸气气流速率来递送，即病人的吸气导致药剂被递送。这样的pMDI BAI的一个示例是由Ivax/Teva制造并销售的Easi-

另一种类型的DPI是一种吸入器，其中药剂被收纳在胶囊内，胶囊在期间药剂被递送的吸入之前由用户(例如，通过使用吸入器上的穿孔按键)打孔(例如，由BoehringerIngelheim Pharma GmbHCo.KG制造并销售的)。其它类型的DPI也是已知的(例如，Almirall的)。

另一种类型的DPI吸入器是(由GSK制造并销售)，并且以多个商标名称来出售：DPI被描述在多个授权专利以及专利申请中，例如US8161968和US8746242。

与所有药物吸入器的使用相关联的一个问题是较差的依从性。许多研究已表明，用户经常不在预定的或规定的时间和/或不按所要求的量来服用他们的药物。这种不依从的后果可包括减弱的疾病控制、降低的生活质量、丧失生产力、住院治疗以及本可避免的死亡。这对用户以及卫生系统来说都意味着相当大的代价。