[发明专利]婴儿皮肤测试装置及其使用方法

说明书

背景技术

本公开整体涉及用于检测个体免疫应答的装置。更具体地讲，本公开涉及用于检测婴儿对不同婴儿配方食品的免疫应答的皮肤贴片装置。另外，本公开涉及用于检测婴儿对具有变化水解度的蛋白质组分的免疫应答的皮肤贴片装置。

牛奶蛋白过敏(“CMPA”)是最常出现的婴儿食物过敏。可发生两种形式的CMPA：导致即时症状的IgE介导的应答；导致延迟症状以响应乳蛋白的非IgE介导的应答，乳蛋白通常对非过敏性耐受个体无害。在大部分具有CMPA的婴儿中，通常表现出非IgE介导的应答。非IgE介导的CMPA由T淋巴细胞介导，并且不能通过定量IgE水平的过敏血液测试进行检测。因为它不是由抗体引起的，可需要几小时或甚至至多72小时才能产生临床功效。这使得CMPA诊断对保健提供者而言相当困难。

另外，对患有此类过敏的婴儿来说，CMPA可产生一系列通常不适的胃肠症状和皮肤症状。胃肠症状可包括呕吐、婴儿肠绞痛、胃食管反流、食管炎、痢疾、便秘、胃痛或肠胃气胀。在一些情况下，尤其是婴儿，胃肠症状还可包括粪便中有血和/或黏液。特应性皮炎是常见的皮肤症状。由于大部分市售婴儿配方食品品牌都基于牛奶蛋白，因此提早诊断婴儿的CMPA过敏以避免此类症状并防止任何可能由过敏产生的其它医学病症(例如，发育不良)是十分重要的。

医疗专业人员用于诊断CMPA的一种方法为皮肤斑贴测试。然而，已知的皮肤斑贴测试被配置成仅用于检测CMPA，并且不能确定婴儿过敏应答烈度的水平。因此，在许多不同品牌和类型的婴儿配方食品中，确定哪种最适合具有已知CMPA的婴儿是漫长而艰难的过程。在该试验期期间，婴儿可能继续表现出许多上文公开的症状，这导致婴儿不适和哭闹，并使看护人精疲力竭。

发明内容

申请人已研发出对婴儿配方食品和蛋白质组分具有不同水平过敏性的患者进行分层尤其有用的皮肤测试装置。就这一点而言，本公开的皮肤测试装置可用作指定工具，以帮助保健提供者和看护人确定哪种婴儿配方食品在生理上与具有牛奶蛋白质过敏的婴儿最相容。此类皮肤测试装置不仅可用于避免在确定最适合婴儿的婴儿配方食品时试误法的漫长且导致身体不适的过程，而且还可用于避免因婴儿配方食品包含充分水解的蛋白质或基于氨基酸的婴儿配方食品而造成消费者花费增加。实际上，从生理方面来说，喂食婴儿水解的配方食品比不含任何多肽的基于氨基酸的配方食品更好。然而，一些保健提供者不遵守当前的配方食品指定规定，而是为大多数患者指定基于氨基酸的配方食品以确保积极的结果。

因此，在一般实施方案中，本公开提供包括多个室的皮肤测试装置。每个室容纳阴性对照材料、婴儿配方食品和蛋白质组分中的一者，蛋白质组分选自氨基酸、水解蛋白质、完整酪蛋白、完整乳清蛋白质或它们的组合。水解蛋白质可为充分水解的蛋白质和部分水解的蛋白质中的一者。

在一个实施方案中，婴儿配方食品为具有选自以下项的蛋白质组分的婴儿配方食品：完整酪蛋白、完整乳清蛋白质、充分水解的蛋白质(酪蛋白或乳清蛋白质)、部分水解的蛋白质(酪蛋白或乳清蛋白质)、氨基酸或它们的组合。

在一个实施方案中，皮肤测试装置为具有多个室的单个一体装置。

在一个实施方案中，皮肤测试装置为包括多个单独室的试剂盒。

在一个实施方案中，皮肤测试装置包括至少五个单独的室。至少四个室各自相对于彼此容纳不同的婴儿配方食品和/或蛋白质组分，以及阴性对照物(剔除氮，例如盐水)。例如，在一个实施方案中，第一室具有盐水，第二室具有基于氨基酸的婴儿配方食品，第三室具有充分水解的蛋白质婴儿配方食品，第四室具有部分水解的蛋白质婴儿配方食品，并且第五室具有完整酪蛋白和乳清蛋白质婴儿配方食品。

在一个实施方案中，阴性对照材料、婴儿配方食品和蛋白质组分中的一者以选自液体、固体、糊状物、粉末、凝胶或它们的组合的形式提供。

在一个实施方案中，皮肤测试装置还包括由室容纳的物质，该物质浸渍或涂覆有阴性对照材料、婴儿配方食品和蛋白质组分中的一者。

在另一个实施方案中，提供皮肤测试装置。该皮肤测试装置包括形成多个单元中的每个的至少一部分的基底或支撑物。每个单元包括室、容纳在多个单元中的至少一个的室内的阴性对照材料、以及能够在婴儿的皮肤上测试局部过敏反应发生的多种材料。多种材料中的至少两者(i)为不同材料，(ii)容纳在单独的室中，并且(iii)为婴儿配方食品和选自氨基酸、水解蛋白质、完整酪蛋白、完整乳清蛋白质或它们的组合的蛋白质组分中的一者。水解蛋白质可为充分水解的蛋白质和部分水解的蛋白质中的一者。