[发明专利]用于生物容器的耐磨损膜

说明书

一种用耐磨损或“防切割”基材增强的生物容器膜。这种基材可以经由嵌入、共挤出或层压的各种技术与现有的生物容器材料组合，以保持已经被生物技术制造验证的清洁度和低提取物。所选取的基材可以由已知的更耐磨损和耐锋利刮刀类型切割的材料制成，或者由以防止发生穿刺的方式取向的材料制成。新的基材也必须是柔性的，以允许如目前的包装实践所证明的典型折叠。新的基材可以由除聚合物外的诸如金属、玻璃或碳或者它们与聚合物的组合的材料制成。还公开了一种非约束的压力测试。

技术领域

本发明涉及耐磨损膜。更具体地，本发明涉及用于生物容器的耐磨损膜。

背景技术

在制药和生物制药行业中，一次性袋和其它生物容器的使用正在增长。这些袋代替不锈钢罐、运输箱和料箱，以便处理和运送诸如原材料、中间物和成品的液体和固体。

这种膜通常是多层塑料膜结构。它们通常是四层或更多层(通常在四层到十层之间)的层压体。它们通常具有三个或更多个区或层：内部接触区，其与袋内的液体接触并且是诸如聚乙烯的一层或多层通常呈惰性的材料，该惰性材料不太可能向袋的内容物中释放诸如油或填料的可提取物；中间区，其通常具有诸如乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯/乙烯醇(EVOH)等的一个或多个不透气层；以及外部强度区，其对生物容器的其余区提供支撑、耐破裂和一些保护措施并且通常由诸如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(尼龙)等的一层或更多层塑料形成。

在生物容器运送至用户前，通常对它们进行检查和粗泄漏测试以防存在缺陷，然而，当前在生物容器中的膜缺乏经受得住非典型生物技术设备中使用的用以解开包装、安装和使用这种生物容器的多个操作步骤的强度、韧性和耐久性。主要归因于操作人员的操作处理，仍然存在对生物容器切割、穿刺或磨损的可能。这不仅可能导致生物容器的损失，还可能导致生物容器内容物的损失，这在制药特别是生物制药的情况中代表着巨大的金钱损失。

需要新的生物容器以及用于生物容器的耐切割、耐穿刺和耐磨损的膜。

发明内容

一种利用耐磨损和耐切割的基材增强的生物容器膜。可以通过诸如在中间区或外部区中嵌入、共挤出和层压的各种技术将这种基材与现有的生物容器膜组合，以保持已经在生物技术制造中被验证的内部区的清洁度和低可提取物。所选取的基材由已知的更耐磨损和切割的材料或以防止发生穿刺的方式取向的材料构成。它可以由聚合物或其它材料、诸如聚合物、玻璃、金属或碳纤维单独或与聚合物组合而形成。新的基材是柔性的，以便允许生物容器的典型折叠，新的基材也可以呈网的形式。基材可以是纺织或无纺材料。基材通常具有附接或粘合层并且可以通过该附接或粘合层附接至膜的内表面或外表面。可以在基材中形成开口，以提供通向由膜制成的容器内部的视觉开口或窗口或端口。生物容器具有能够容纳一种或多种流体和/或固体的选择性闭合的内部容积。优选地，该内部容积容纳一种或多种气体以及一种或多种流体。

本发明的目的在于提供一种用于生物容器的材料，其包括由一个或多个层形成的膜，膜具有内侧和外侧；以及附接至膜的外侧的基材，其中，基材由纤维材料形成，以便对材料提供耐磨性。

本发明的进一步目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜。

本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜，基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且基材的聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。

本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含聚合物、金属纤维、玻璃纤维和碳纤维的材料的组。

本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺和聚烯烃的组。