[发明专利]偏置心脏小叶接合元件

说明书

减少通过房室心脏瓣膜：即二尖瓣和三尖瓣的回流的系统、设备和方法。该设备包括在心室的组织中锚定的柔性锚形体导轨和在导管上的偏置接合元件，所述偏置接合元件依靠在锚形体导轨上并且可在瓣膜小叶之间定位。接合导管的近端邻近锁骨下静脉被皮下固定。接合元件包括在泡沫内部之上的惰性覆盖物并且在导管上径向偏置，以便泡沫体远离瓣膜的间隔侧突出以减小或最小化来自与心室的间隔壁接触造成的变形。接合元件上的标记有利于在递送和植入期间以期望的旋转取向定位。

技术领域

一般而言，本发明涉及减少通过房室心脏瓣膜的回流的设备和方法，和更具体地涉及适应于定位在瓣膜小叶内并维持其适当的形状的接合元件。

背景技术

如果任何心脏瓣膜不能正常行使功能，心脏的功能可能严重受损。由于例如围绕瓣膜的环扩张、心室扩张或小叶松弛引起脱垂小叶，心脏瓣膜可能丧失其适当地关闭的能力。由于疾病例如类风湿病，小叶还可皱缩，从而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜不能适当地关闭可引起反向泄漏(即，从流出侧至流入侧)，其通常称为通过瓣膜的回流。心脏瓣膜回流可严重地损害心脏的功能，这是因为必须泵送更多的血液通过回流瓣膜以维持足够的循环。心脏瓣膜回流降低心脏效率，降低血液循环，并且增加心脏压力。在早期，心脏瓣膜回流使人疲劳或呼吸短促。如果未受约束(unchecked)的话，该问题可导致充血性心衰竭、心律失常或死亡。

功能性三尖瓣回流(TR)——其占全部TR病例的大部分——由于三尖瓣环的扩张和右心室的扩大而发生。这些机制最通常继发于肺动脉高压、RV功能障碍和左侧瓣膜性心脏病。尽管早期的研究者假定在矫治左侧心脏病之后TR将被解决，但随后的研究已经显示严重的TR通常在左侧瓣膜介入之后持续。另外，功能性TR被越来越多地认为是发病率的来源和差的长期存活的预测指标。

通常通过在心脏直视手术期间替换或修复患病瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病，比如瓣膜回流。考虑到在功能性TR中，天然瓣膜小叶不展现异常形态，用人工环(prostheticring)进行环重塑已经成为目前的黄金治疗标准；然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且因此不是许多患者的选择。对于由于其他并存病或之前的心脏手术太严重而不能经受心脏直视手术的功能性TR患者，经皮治疗选择是期望的。一种此类方法是在瓣膜小叶之间定位结构，使得小叶抵靠其“接合”，从而有助于阻断回流。然而，由于一个或另一个原因——包括随着时间的推移容易变形，其导致回流复发，迄今的这种“接合元件”的设计短缺。

发明内容

一般而言，本公开涉及用于改善有缺陷的心脏瓣膜的功能的设备和方法。本文公开的设备和方法尤其良好地适用于植入患者的心脏中，用于减少通过心脏瓣膜的回流。本文公开的设备和方法对于减少通过两个房室(AV)瓣膜——其在心房和心室之间，即二尖瓣和三尖瓣——的回流是尤其有用的。

在一种实施方式中，该设备包括：部署(deploy)在右心室的组织中的锚形体，连接至锚形体的柔性锚形体导轨，依靠(ride)在锚形体导轨上的接合元件，连接至接合元件的近端的导管，固定接合元件相对于锚形体导轨的位置的锁定机构，和将接合导管的近端皮下固定在锁骨下静脉中的近端锚定零件。

在优选的方面中，接合元件包括偏置球囊以最小化泡沫压缩和球囊起皱的风险。接合元件适于通过占据扩张的三尖瓣的回流口治疗功能性三尖瓣回流(TR)，因此提供天然小叶围绕其可接合的新的表面。示例性系统包括：

锚形体——啮合(engage)心肌，将设备远端固定在RV尖中；

导轨轴——连接至锚形体的近端，用作接合元件的“导轨”；

接合元件——依靠在导轨轴上的“间隙填充”元件，为天然小叶提供接合表面；

接合轴——增强的聚合物轴，允许递送和调整接合元件；

锁定机构——允许皮下固定导管的近端。

接合元件的一种尤其优选的实施方式进一步包括下述组件：