[发明专利]用于在经导管瓣膜植入程序中锚固心脏瓣膜假体的方法

说明书

公开了部署和固定心脏瓣膜假体的方法。将具有多个锚固引导件(212)的心脏瓣膜假体(100)加载到基于导管的递送装置内，其中，所述锚固引导件中的每一个由相应的细长构件(338)可释放地接合，并且其中，细长构件的张紧有助于在加载期间塌缩所述假体。通过经导管程序推进递送装置以将心脏瓣膜假体定位在植入部位处。心脏瓣膜假体通过控制细长构件上的张力的释放而经历可控部署。在对心脏瓣膜假体的部署之后，将锚固工具(660)沿着至少一个细长引导构件推进至与所述至少一个细长引导构件相关联的锚固引导件并定位在固定部位处。当到达固定部位时，将锚固夹片(662)从锚固工具释放以将所述假体固定到心脏。

技术领域

本发明涉及用于锚固在经导管瓣膜植入程序中部署在天然心脏瓣膜或此前植入的心脏瓣膜假体内的心脏瓣膜假体的方法。

背景技术

人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于相应的心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣分别是位于相应的心室与主动脉或肺动脉之间的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时远离彼此而移动，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全会在同一瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。

最近，已开发出微创方法来帮助跳动的心脏上的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。更具体地讲，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架结构支撑的柔性假体瓣膜，其可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括可自膨胀或可球囊膨胀的支架结构，其中瓣叶附接到支架结构的内部。通过压握到球囊导管上，或通过包含在递送导管的护套部件内，然后推进通过静脉或动脉的脉管系统，可减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位在处理部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。

用于基于导管的或经导管的程序的心脏瓣膜假体大体上包括可膨胀的框架或支架，该框架或支架支撑具有多个瓣叶的瓣膜主体。框架可在经皮经管腔递送期间收缩，并且在部署在天然瓣膜处或之内或此前植入的假体心脏瓣膜内时膨胀。某些心脏瓣膜假体被构造成初始地以膨胀或非压握状态提供，然后被压握或压缩在导管的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。在其它心脏瓣膜假体设计中，框架形成为自膨胀的。利用这些系统，心脏瓣膜假体缩小至所需的递送直径并且在护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。将护套从覆盖心脏瓣膜假体状态回缩允许框架朝其原始的较大直径自膨胀并且与天然瓣膜部位并置。

将在经导管植入程序中递送的任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状或构型至少在一定程度上依赖于所要置换或修复的天然心脏瓣膜，即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。框架必须常常提供并保持相对复杂的形状，以便实现与天然解剖结构和与自膨胀的框架设计的所需固定，框架在从护套部署时可经历显著的快速的径向膨胀。总的来说，这些设计特征可产生递送问题。例如，一个部段膨胀至比相邻部段显著地更大的直径的快速膨胀框架可导致假体心脏瓣膜以相对不可控的方式弹出递送装置。这种快速部署又会导致瓣膜主体被不正确地定位。例如，示例性假体二尖瓣设计可具有大约60mm级别的流入直径，其中框架的流入部段垂直于或几乎垂直于框架的流出部段延伸，流出部段具有大约30mm级别的流出直径。在经管腔被递送至天然二尖瓣期间，框架可以保持为具有大约12mm的直径的压缩的几乎圆柱形的形状。流入部段旨在自膨胀至与心房并置，并且假体二尖瓣的流出部段自膨胀至与天然瓣环接合。如果递送系统不具有用于控制此类自膨胀框架的膨胀的机构，框架的流入部段在部署时会经历快速而不可控的膨胀，使得流出部段可能不正确地坐置在天然二尖瓣瓣环内，并且使得流入部段可能无法充分地锚固在心房的对应解剖结构内。