[发明专利]复合植入物材料

说明书

一种具有改善特性的适于植入人体的假体植入物，其包括包含基体材料和多种添加剂的复合材料，其中所述添加剂选自射线可透的添加剂和/或强回声添加剂；或者其中选择所述添加剂以将所述溶剂浓度降低5％‑95％之间；或者其中选择所述添加剂以使所述弹性模量增加大于20％；或者其中选择所述添加剂用于组合这些效果。

发明领域

本发明大体上涉及可植入假体装置，并且具体地涉及以基体材料和添加剂材料的复合材料为特征的可植入假体装置。

发明背景

在上个世纪，重建和整容手术已成为常见的做法。已开发了具体的重建乳房手术，以允许重建受诸如乳房切除术的手术影响的女性乳房。美容乳房手术还可用于修正女性乳房的外观，例如通过添加植入物来增加乳房的尺寸，以纠正不对称性，改变形状和修复畸形。

选择用于植入物的材料必须具有适当的回弹力、弹性和柔韧性，这使得所述材料在被感测时具有特定的感觉。一般来讲，希望提供一种植入物，其提供特定形状并且模拟植入物位置处的真实人体组织的感觉。重要的是，植入物在长时间内保持其形式和感觉，以防止需要额外的手术。

用于乳房植入手术的现有技术植入物例如包括通常由硫化硅橡胶(弹性体)形成的外壳，其可以是单层或多层、平滑或纹理化、具有或不具有阻挡层，或被聚氨酯泡沫覆盖；以及通常由硅氧烷凝胶或盐水组成的内含物。还存在是硅胶和盐水两者的组合的双腔植入物，诸如来自Mentor Corp.的Becker植入物。

现有技术植入物在下面更详细描述的几个领域中存在挑战，包括：成像，诸如乳房X线照片；凝胶从植入物中流出；以及机械和化学问题。

成像研究在扩大的乳房上进行，主要有两个原因：1)用于评估乳腺组织(例如针对病变)；2)评估乳房植入物的并发症-例如，能够清楚地识别植入物壳的完整性是重要的。当评估乳房组织时，希望植入物不会遮蔽检查中的组织或干扰所选择的成像技术。此外，希望能够清楚地识别植入物壳的完整性。

乳房检查使用三种主要成像模式：

·超声波检查法；

·乳房X线照相术(X-射线)；以及

·MRI(磁共振成像)。

用于标准植入物的硅氧烷凝胶是不透射线的。因此，在乳房X线照相术中，植入物的典型表示将是白色的，不显示在植入物前方或后方的组织的进一步细节。这在为具有现有技术植入物的乳房X线照片的图3A中示出。如乳房X线照片300所示，植入物302显示为完全白色(对x射线不透明)，不显示其前方或后方的组织的细节。不被植入物遮蔽的乳腺组织304在乳房X线照片300中是可见的。

因此，对于具有乳房植入物的女性的乳房X线照片通常进行两次；一次以如用于没有植入物的乳房的正常方式，并且然后再次处于倾斜位置，其中植入物尽可能地从乳房X线照片的框架(称为Eklund植入物置换技术)推回。通常，30％乳腺组织仍然可被植入物遮蔽。

当与超声波检查法一起使用时，硅氧烷凝胶是消声的。由于硅氧烷凝胶具有类似于液体的密度，因此植入物中的声音速度稍慢，但与水(和周围组织)类似，并且因此超声波检查法通常将检测出壳的回声或混响伴有来自凝胶本身的附加混响伪影。来自凝胶的混响造成图像上的视觉噪声，所述视觉噪声干扰放射科医师检测异常的能力。

软组织具有1540米/秒的传导速度。具有1492米/秒的传导速度的水将显示为黑色，并且材料的回声越多，图像将显得越白。硅氧烷具有大约997米/秒的传导速度，并且植入物中声波的减慢是导致许多混响和所看到伪影的原因。

这在为现有技术乳房植入物的边缘的原位超声图像的图5A和图5C中示出。如图5A所示，现有技术植入物的壳502在用12MHz探针捕获的超声波图像500中是可见的。