[发明专利]心脏瓣膜假体输送系统和用导入器鞘输送心脏瓣膜假体的方法

说明书

本公开涉及一种输送系统、导管系统，以及对需要假体的个体微创施用假体的方法，和用于将假体装载到导管系统和/或输送系统上的方法。

技术领域

本公开涉及一种输送系统、导管系统，以及对需要假体的个体微创施用假体的方法，和用于将假体装载到导管系统和/或输送系统上的方法。

交叉引用

本申请是EP13173217.4和EP13182346.0、美国专利证书号8,790,395和美国专利公布2014/0081388A1(3/20/14)的相关案，以上专利都转让给本受让人，其全部公开内容通过引用方式结合在此，均如同明确阐述一般。

背景技术

本公开涉及医疗设备领域，具体涉及一种假体，其通过微创方法及其适用装置被移植入需要假体的个体中以便恢复适当身体机能。

通过微创方法放置的假体的例子包括支架和心脏瓣膜，如主动脉和二尖瓣心脏瓣膜。目前心脏瓣膜例如通过经心尖、经股或锁骨下途径使用。经心尖途径非常直接地通过患者肋骨之间的切口和通过心尖，因此只需经过一段短距离就能到达输送位点。经股途径是非常方便的方法并且广泛使用，因为它仅需患者腿部的切口并接入脉管系统的入口。

通常，假体通过又称作导管的输送系统来使用。与经心尖途径输送相比，经股输送方式的导管要求比较复杂，因为要输送例如主动脉心脏瓣膜，就必须导引经相对较长的距离和一些转弯，这意味着会存在某些困难。

EP2387977B1中公开了这种输送系统的一个实例。该专利描述了用于输送主动脉心脏瓣膜的经股导管。该专利没有公开或提出本文公开的实施方案。

通常，假体必须以可释放方式装载到导管上并卷曲成小尺寸以便通过患者的脉管系统并输送到植入位点。现有技术中已知的不同系统使用不同的尺寸，如22、20或18French。相应地，假体必须挤压在一起，这会存在损坏瓣膜心包材料的风险。

另外，正确定位是另一问题，而且可能是导管系统在输送假体和在患者的靶位点或位置处使用假体的过程中重新定位假体的能力。部分释放假体和完全取回假体之后终止程序是利用现有技术很多导管系统不能实现的另一优点。

另一个问题是导管系统的直径尺寸。导管中要输送经过患者脉管系统的卷曲假体的直径尺寸是至关重要的。很多已知系统不能实现足够的卷曲尺寸，在已知系统中组织通常在卷曲程序中受到不利影响。

而且，这样卷曲假体具有挑战性。具体而言，以不损坏或拉伸和/或挤压假体组织的方式进行卷曲通常在已知系统中不能充分实现。即使卷曲造成的直接损伤可能不明显，但通常组织仍受到卷曲的不利影响，其中对组织，例如心包组织(表示心脏瓣膜中的瓣膜，甚至支架组件)的耐用性造成不利影响。

输送中的另一个问题是借助于导管来操控假体经过脉管系统及其转弯。实情是脉管系统较窄，且尤其在心脏的主动脉入口处必须经过一个窄角的大弯曲，对这种输送程序和装置提出实质性挑战。

此外，以下对本公开具有影响：

自从血管内技术问世以来，微创外科手术经历了很大发展。本公开的实施方案涉及用于在患者心脏的植入位点中输送内假体的系统。例如，本公开的实施方案涉及用于输送和定位在治疗心瓣膜狭窄(缩窄)和/或心瓣膜功能不全时使用的经导管心脏瓣膜的系统。

本公开的实施方案还涉及专用于内假体的输送系统，所述内假体包括例如含有支架的可折叠和可扩张的假体,使用专用导管和预成型鞘将该假体输送到植入位点。