[发明专利]利用陶瓷对陶瓷摩擦扭矩和移动陶瓷板的全膝假体

说明书

本发明涉及一种待植入人类患者中的全膝假体，所述假体包含具有纵轴(L')的股骨元件(1)、具有纵轴(L)的胫骨坪(3)以及移动板(2)，所述移动板(2)插入所述股骨元件(1)与所述胫骨坪(3)之间以通过其形成两个关节，其中：a.股骨元件(1)与移动板(2)相互摩擦的表面以及胫骨坪(3)与移动板(2)相互摩擦的表面完全由同一种块状陶瓷材料构成；以及b.移动板(2)包含两个髁碗(21)，且股骨元件(1)包含两个骨节(11)，所述骨节(11)和所述髁碗(21)各自包含彼此间隔开的相互摩擦表面，当所述股骨元件与所述胫骨坪的纵轴(L，L')形成0°到75°的角度时，所述表面间隔的距离在10μm到60μm之间。

技术领域

本发明的领域是关节假体的领域。

更具体地说，本发明涉及由陶瓷制成的全膝假体，其包含移动陶瓷板，以置换患者膝关节。

背景技术

现有技术

膝关节置换术是一种常见的外科程序。据估计，2011年，美国植入的假体有约650,000个假体且法国植入的假体有80,000个。膝假体可以是整体或部分：单髁、整体且然后铰合的膝假体或雪橇膝假体。

滑动(或雪橇)假体包含分别附接到股骨和胫骨的成型肢端的股骨髁元件和胫骨底板。大部分植入假体是所谓的“滑动”假体。这些滑动假体包含由金属或陶瓷制成的股骨部分和由聚乙烯制成的胫骨部分，所述胫骨部分通常嵌入由金属制成的胫骨底板中。这些假体中有些具有可以在胫骨坪上移动的由聚乙烯制成的移动板。移动板的理论优点在于，当移动板不仅以旋转方式移动，而且从前向后移动(“牵引式”移动)时(所述移动板在如同弯液面的胫骨表面上移动)，其通过实现摩擦表面的更连贯适应和改善膝弯曲状态来减少聚乙烯的磨损。

这些滑动假体不置换膝的十字形韧带且必须完美地植入以符合膝表面和解剖轴的天然架构。某些假体保留后十字形韧带，而其它假体则不保留。于是存在中心盖子，阻止胫骨向后脱落。

迄今为止，全假体是由金属和聚乙烯制成。根据这种技术，股骨和胫骨底板是由金属材料制成，而胫骨底板上固定地或可移动地安装有聚乙烯垫。其它实施例是由安装于胫骨底板上的股骨基底组成，所述股骨基底由陶瓷制成、与聚乙烯板协同作用，所述胫骨底板由陶瓷或金属制成。当所设计的假体具有移动板时，可以利用固定到胫骨的金属容器的形状来限制移动板的移动性，所述金属容器的形状仅允许发生旋转移动；或者可以利用中心乳头状突起来限制移动板的移动性，根据移动板中的下部空腔设计形状，所述中心乳头状突起允许发生旋转和牵引式移动。

然而，这些材料不能用于设计稳固性足以允许患者恢复正常身体活动的关节假体：尽管膝假体容易恢复无痛行走，但是患者在长时间行走期间或当走上或走下楼梯时，通常感觉有些不适。此外，奔跑或任何其它大的身体活动仍被禁止。

现在，患者的平均年龄显著下降。许多外科手术确实是年轻人或专业活动人士的运动相关或工作相关事故而引起。因此，让人们必须放弃任何形式的身体活动或甚至其专业活动是困难的且特别令人受挫。

另外，这些假体在前10年结束时的失效率当前是10％。在较年轻患者当中，所述失效率上升到25％。假体的失效意味着必须对患者再进行手术以便置换他的假体。现在，这些反复进行的外科手术一方面需要患者忍受大量痛苦，且另一方面需要健康保险系统付出可观的成本。对于疗养院和医院来说，他们也代表着一种法律风险。

然而，这些失效的主要起因主要在于构成摩擦扭矩的聚乙烯的耗损。在机械应力下，磨损颗粒的释放导致炎症反应，造成关节积液以及产生关节周再吸收的肉芽肿。已经观察到在靠近假体的股骨和/或胫骨的那些部分中存在骨质溶解，这可能导致严重的骨质流失。这种骨质溶解还会引起假体松开。当磨损非常大时，可能会裸露出金属部件，通过毒性金属颗粒的产生而引起大规模排斥反应(金属粉末沉积症)。