[发明专利]支架移植体

说明书

技术领域

本发明涉及一种包括支架和筒状织物(以下也称作移植体。)的支架移植体。

背景技术

支架移植体是用于治疗胸部或腹部大动脉瘤的医用设备，它是将例如筒状织物安装于称作支架的弹簧状的金属的人工血管状的设备。利用支架移植体进行的大动脉瘤的血管内治疗是这样的治疗方法，例如，切开大腿根的动脉，从切开部将压缩插入了支架移植体的导管(支架移植体设备)插入，使用导线使该导管移动到动脉瘤患部，在患部将支架移植体从导管放出并使其留置在患部，从而阻止流向动脉瘤的血流，防止动脉瘤的破裂。由于该治疗方法不会像大动脉瘤的以往的治疗方法即人工血管置换术那样伴随着开胸、开腹手术，因此，能够降低患者的身体负担、长期住院导致的经济负担，因而近年来其应用正在急速扩大。

但是，现在大部分市售的支架移植体设备的导管外径超过18Fr(French)(3Fr为1mm，因此18Fr相当于直径6mm)。在女性、亚洲人中，成为导管的接入路径的髂骨动脉直径小于6mm的情况较多，在该情况下，难以选择使用支架移植体的治疗。此外，在动脉瘤患者中，患有糖尿病等的既往病史、血管脆弱、碳化的情况较多，因此，即使血管直径大于导管直径，在向患部接入的过程中，血管损伤的风险也较高。

因而，为了扩大应用患者的范围、降低对于血管损伤的风险，支架移植体设备的细径化(Low Profile)需求近年来急速增多。为了实现支架移植体设备的细径化，使在将支架移植体压缩插入到导管时每导管截面积的占有率较大的移植体的壁厚变薄是有效的，本申请发明的发明者们在以下的专利文献1中提出了具有兼具薄度和实用性能的极细聚酯纤维的筒状无缝织物。

但是，移植体的薄壁化伴随着下述课题。

支架移植体以这样的方法制造，即，使用手术用的缝合针和缝合线，通常施加50g～100g左右的张力将支架缝合于移植体，但如果移植体的壁厚较薄，则易于将针孔开设得较大。此外，支架移植体在血管内留置后，在数年至数十年的长时间内，被放置于在一定压力(血压)下的搏动运动下，有时支架和移植体的缝合部的针孔会逐渐扩大，在使用了极薄移植体的支架移植体的长期耐久性试验(ISO7198标准)中也确认到了针孔扩大的情况。

这样的“易于将针孔开设得较大”、“针孔的扩大”的情况都会导致血液向动脉瘤漏出。以下，从移植体缝合部的针孔产生的血液漏出也称作“III型内漏”。

作为支架移植体的III型内漏对策，提出了在移植体的缝合部分安装被膜覆盖的索环(grommet)来堵塞针孔、针孔扩大的方法(以下参照专利文献2)，通过将移植体制织于防撕裂组织来防止壁厚较薄的移植体的损伤部的扩大的方法(以下参照专利文献3)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开WO2013/137263号公报

专利文献2：美国专利申请公开第2009/149939号说明书

专利文献3：日本特开2011-229713号公报

发明内容

发明要解决的问题

但是，在专利文献2所述的支架移植体中，在移植体整体安装有多个以两个金属制的环夹着移植体这样的构造即索环，因此，与索环的厚度相应地，移植体的壁厚变厚，此外，在将支架移植体压缩插入到导管时，索环互相干涉，无法折叠得较小，因此，不能实现支架移植体设备的细径化。

此外，在专利文献3中，只有构成防撕裂组织的较粗的线存在的部分才具有防止针孔的扩大的效果，无法对所有的缝合部保证防止针孔扩大的效果。

这样，并没有找到针对移植体和支架的缝合部的针孔、针孔部的扩大这样的问题的现实的解决手段，更不用说，在使用能够实现支架移植体设备的细径化的极薄移植体的情况下，关于该课题的解决手段，目前为止没有任何提案。

在该情况下，本发明要解决的课题在于提供这样的支架移植体，即，在使用了极薄移植体的支架移植体中，没有缝合部的针孔、针孔部的扩大这样的问题，具有III型内漏抑制效果。

用于解决问题的方案

本申请发明的发明者们为了解决这样的课题进行了深入研究，并反复进行了实验，其结果发现用于将支架固定于移植体的缝合线的物理性质、特别是缝合线的弹性模量与极薄移植体的缝合部的针孔、针孔部的扩大有很大的关联性，并完成了本发明。

即，本发明是如下所示的内容。