[发明专利]支架密封件及其制备方法

说明书

本发明描述了用于支架瓣膜的密封件的各种实施例，及其制备方法。在一些实施例中，密封件或裙边包括织物壁部分和融合至织物壁部分的聚合材料，聚合材料的熔融温度低于织物壁部分。织物的纤维可在与聚合材料的界面处保持未熔，聚合材料通过融合附接至织物壁部分的纤维材料。聚合材料可提供至另一织物壁部分的焊接接头，和/或可增强织物和/或可堵塞织物的孔。

技术领域

本发明涉及可植入体内的支架领域。已想出实施例来解决支架瓣膜领域中遇到的问题，例如，心脏支架瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)。然而，本文公开的理念可更广泛地应用于任何支架或假体，其中在支架外表面要求有密封件。

背景技术

WO-A-2013/033791和US-A-2013/331929描述了用于腔内装置的可扩张密封装置，其受控致动。这些装置具有以下益处：自扩张和球囊扩张假体两者的低轮廓机构；仅包含可释放材料；有效贴合渗漏部位使得渗漏区域被填充而不会破坏假体的物理和功能完整性；以及按需、受控致动，其可以不是压力致动的。实例中的一些示出了网孔上的可移除剥离盖。

还可参考WO 2014/072439中的改进。

然而，实现假体中的密封件仍存在挑战，尤其是心脏支架瓣膜，并且无论是否使用可膨胀密封件。存在许多问题，包括但不限于：可制造性；可靠地达到在有毒存储溶液中的一定储存寿命；用于导管插入的假体的卷曲性；在植入过程中和植入之后的水凝胶包容性(如果使用水凝胶的话)；医师轻松准备和使用；密封件在植入过程中和植入之后的可靠部署；减小密封件故障的风险；和/或实现密封件但不会在假体的可再俘获性/可再插入性上妥协。

发明内容

下述内容呈现了本公开的简要概述，以提供本公开一些方面的基本、非限制性的理解。

本公开的一个方面提供了一种假体，该假体包括支架和用于阻碍对-假体(para-prosthesis)渗漏的密封件。可选择地，假体为支架瓣膜(例如，心脏支架瓣膜，诸如主动脉支架瓣膜)。密封件可包括下述特征中的一个或者两个或更多特征的任何组合，这些特征均为可选择性的：

(a)密封件可包括可膨胀材料，该可膨胀材料接触血液(或血液成分)时膨胀；

(b)密封件可包括中空密封件包层(在本文中也称为袖口(cuff)或密封件腔室)，该中空密封件包层相对于支架以大体圆周方向延伸。可选择地，中空密封件包层可具有圆环配置，其中圆环可具有各种不同的截面形状。圆环配置可允许水凝胶迁移从而使密封件在适当情况下膨大，和/或可使密封件围绕支架大致整个360°圆周膨大。附加或替代的，包层可选择地为柔性和/或顺应性材料，以能够符合钙化天然解剖结构的不规则轮廓。

(c)可膨胀材料可大致俘获在密封件包层的内部(其也可称为包层的内部隔室)。

(d)包层可包括绕支架整个圆周延伸并在支架周向连续的至少一个材料部段。如本文使用的，术语“连续”旨在表示材料没有打断其绕支架周向完整性的任何接缝或接合线。相反，材料部段例如以闭环或环状形状整体形成。在一些实施例中，包层可包括由一个或多个此类材料部段构成的多个壁部分。在一些实施例中，包层可大致完全由此类材料部段的一个或多个部段组成。

(e)密封件(和/或包层)还可包括多个扩散阻隔壁部分，该多个扩散阻隔壁部分(至少共同地同时完整地)大致封闭内部隔室以界定扩散阻隔件以防止密封件外的液体穿透密封件。

(f)或者，密封件(和/或包层)可包括单个扩散阻隔壁部分，该单个扩散阻隔壁部分(至少完整地)大致封闭内部隔室以防止密封件外的液体渗入隔室中。(或者，在一些实施例中，可不设置扩散阻隔壁部分。)

(g)扩散阻隔壁部分(若有)可包括一种或多种金属。如本文使用的，术语“金属”旨在涵盖任何材料，包括金属和/或金属化合物(例如，氧化物)和/或合金。金属扩散阻隔件材料的实例包括铝氧化物和/或钛。