[发明专利]医疗器械洗涤剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种使用中产生很少或不产生泡沫的清洁组分，可用于医疗、手术和其他器械的自动清洁。

背景技术

为了成功地重复处理使用过的医疗器械，例如，镊子、牵开器、剪刀、窥器、刚性内窥镜、柔性内窥镜等，需在灭菌或消毒之前，去除器械上的所有生物污垢，例如，血液、脂肪、组织碎片等。遗留在设备上的任何残留污垢极有可能对灭菌或消毒过程产生不利影响，从而导致下一患者接触污染的器械，而受到医院内感染。

通常，大多数医疗器械在洗涤器消毒器中可自动进行重新处理。对于大多数手术器械而言，所使用的洗涤器消毒器通常设有多个喷射臂。将器械装入托盘，放入洗涤器消毒器进行清洁。

再将水引入腔室中，以较高的压力通过喷雾臂泵送，以提供预洗涤。将腔室排空，加入额外的水，加热至50℃至60℃。一经加热，便将少量的洗涤剂泵送到腔室中，再次以相对较高的压力通过喷雾臂泵送所得溶液。由于喷雾臂可引起极度搅拌，即便在蛋白质污染的情况下，也需使用产生很少或不产生泡沫的洗涤剂。由于泡沫会阻止洗涤剂进入下层的污垢，因此洗涤周期中产生的任何大泡沫均会对清洁效力产生不利影响，特别是在器械上的任何接头或铰链处和周围。该效果在流明装置中可能更明显。

虽然人们已知许多产生很少泡沫的表面活性剂，并已成功地用于医疗器械的自动清洁，但仍存在某些挑战。

首先，此类制剂可产生很少泡沫，但泡沫会持续在动态环境，例如，洗涤器消毒器中存在，特别是使用较高压力泵以提高清洁效力的较新型产品中。

其次，控制泡沫的最常用手段是通过处理溶液浊点来使用非离子表面活性剂，特别是烷基烷氧基化物。现有技术已知，非离子表面活性剂溶液加热到浊点之上通常会使泡沫失去稳定性，导致分解和分散。通过处理溶液浊点控制泡沫产生的一个副作用是，浊点以上的溶液会出现乳白色，干扰目测清洁过程。

控制泡沫的另一种方法是加入泡沫控制剂，例如，硅油或硅氧烷/二氧化硅消泡剂。但该方法会使医疗器械的表面受到消泡剂的污染。

防止泡沫产生的一种方法是使用不含表面活性剂的洗涤剂系统。通常，该方法已用于自动洗碟机，采用的是基于高碱性成分的固体洗涤剂系统，例如，偏硅酸钠和碱金属氢氧化物。作为洗涤剂，特别是对脂肪或蛋白质污垢非常有效，但由于材料具有相容性，高碱性洗涤剂不适用于清洁许多医疗器械，特别是内窥镜、铝制器械或涂有阳极氧化铝的器械。

pH较中性(例如，pH为7至9)的清洁溶液更适用于器械，但若制剂中不含表面活性剂则效果不大，原因是表面活性剂有助于润湿表面、溶解污垢。

人们惊奇地发现，pH基本为中性时，含有链烷醇胺、无机酸、羟基羧酸盐和酶、不含表面活性剂的制剂所制备成的清洁溶液产生很少或不产生泡沫，同时可有效地去除生物污垢。

根据先前的报道，医疗器械洗涤剂中可使用链烷醇胺。例如，美国专利号为6,562,296的专利中介绍了使用包含三乙醇胺、各种螯合剂和通常作为润湿剂添加的表面活性剂(N-酰基谷氨酸盐)的不含酶清洁溶液的方法。

美国专利号为4,243,546和专利号为EP0481663和EP0730024的专利公开了一种可酶促地降解特别是血液蛋白质的含酶清洁溶液。建议使用三乙醇胺来使酶稳定。每种制剂还含有表面活性剂作为必需成分。在专利号为US4,243,546和EP 0481663的专利中，表面活性剂是非离子型，而专利号为EP 0730024的专利公开了含有阴离子表面活性剂作为必需成分。

制剂中存在表面活性剂会导致产生不必要的泡沫，从而干扰医疗器械的清洁。因此，即便在极度搅拌时，仍需产生很少或不产生泡沫的清洁制剂。

发明内容

根据本发明的第一实施例，提供了一种清洁组分，包含：

a.至少一种链烷醇胺、

b.至少一种无机酸、

c.至少一种羟基羧酸盐、

d.至少一种蛋白酶，

其中，所述组分不含表面活性剂。

根据本发明的第二实施例，提供了根据第一实施例的清洁溶液，用水稀释时，可去除自动洗涤器中手术和医疗器械上的生物污垢，产生很少或不产生泡沫。

根据本发明的第三个实施例，提供了一种可去除手术和医疗器械上生物污垢的方法，包括使用根据第一实施例、用水稀释的组分，在自动洗涤器中洗涤所述器械。

根据本发明的第四个实施例，提供了一种制备清洁组分的方法，包含组分：

a.至少一种链烷醇胺、

b.至少一种无机酸、

c.至少一种羟基羧酸盐、