[发明专利]球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置

说明书

技术领域

本发明涉及在球囊的表面形成包含药物的涂敷层的球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置。

背景技术

近年来，为了改善产生于生物体管腔内的病变部(狭窄部)而使用球囊导管。球囊导管通常包括长条的轴部和设于轴部的前端侧且能向径向扩张的球囊，通过使收缩的球囊经由细生物体管腔到达体内的目的部位后扩张，由此能够扩开病变部。

但是，如将病变部强制扩开，则有时出现平滑肌细胞过度增殖而在病变部发生新的狭窄(再狭窄)的情况。因此，最近，使用在球囊的外表面涂敷了用于抑制狭窄的药物的药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon；DEB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷于外表面的药物瞬时向病变部释放，能够使药物向生物体组织移动，由此，能够抑制再狭窄。

近年来，已经清楚，涂敷于球囊表面的药物的形态型(morphological form)，会对病变患部中的来自球囊表面的药物的释放性或组织移动性产生影响，并且据说药物的晶体型或者非晶质(无定形)的控制是重要的。

作为向球囊涂敷药物的方法，提出有各种方法。例如专利文献1中记载了如下方法：一边使球囊旋转，一边向球囊的表面供给含有药物的涂敷液，使涂敷液干燥而形成含有药物的涂敷层。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第8597720号说明书

发明内容

发明所要解决的问题

然而，向球囊的外表面涂敷的药物，根据使溶剂挥发时的时间的长短等各种条件，可成为晶体型、非晶质(无定形)型、以及它们的混合型等不同形态型。对于晶体及非晶质，并非是优选哪一方，而是希望能够根据目的来选择。

本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够以适当的量来向球囊的外表面涂布涂敷液，且能够适当地设定向球囊涂敷的药物的形态型等的球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置。

用于解决问题的手段

实现上述目的本发明涉及的球囊涂敷方法为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，具有如下工序：以相同的转速使旋转力作用于所述球囊导管的比所述球囊扩张的区域更靠基端侧及前端侧这两者，在使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，从而在所述球囊的外表面涂布所述涂敷液。

发明效果

上述那样构成的球囊涂敷方法由于以相同的转速使旋转力作用于球囊导管的比球囊扩张的区域更靠基端侧及前端侧这两者，因此球囊不易发生扭曲、偏心。因此，在旋转时球囊的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管相对于球囊的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等。

对于所述球囊涂敷方法而言，在所述涂布的工序中，可构成为在将所述球囊向该球囊的轴心方向拉伸的同时使其旋转从而在所述球囊的外表面涂布所述涂敷液。由此，球囊导管的挠曲通过拉伸力而被矫正，因此能够容易地使来自球囊导管的基端部及前端部这两者的旋转力作用于球囊。

对于所述球囊涂敷方法而言，在所述涂布的工序中，可构成为将贯通所述球囊的内侧的内管与所述球囊的结合部夹持并拉伸，由此使拉伸力作用于所述球囊。由此，经由与周围的部位相比更厚、且外周面由球囊的柔软材料构成由此易于夹持、并易于赋予旋转力的结合部，能够有效地使拉伸力及旋转力作用于球囊。

对于所述球囊涂敷方法而言，在所述涂布的工序中，可构成为：在使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转的同时，在使具有挠性的所述分配管的形成有喷出所述涂敷液的开口部的端部侧、以朝向所述球囊的旋转方向的反方向的方式与所述球囊的外表面接触的状态下，一边使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，一边从所述开口部喷出所述涂敷液从而在所述球囊的外表面涂布。由此，朝向球囊的旋转方向的反方向的分配管与球囊接触从而使摩擦力变大，虽然球囊处于易于发生扭曲、偏心的状况，但通过以相同的转速使旋转力作用于球囊的基端侧及前端侧这两者，能够使球囊不易发生扭曲、偏心。因此，通过朝向球囊的旋转方向的反方向的分配管，能够促进水不溶性药物的结晶、同时使球囊的旋转稳定，可容易地将分配管相对于球囊的接触力设定为所期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等。