[发明专利]使用电纺丝制造含有药物的可生物降解的纤维状物质的方法在审

专利信息
申请号: 201680023901.X 申请日: 2016-03-31
公开(公告)号: CN107530276A 公开(公告)日: 2018-01-02
发明(设计)人: 西川靖俊;牧田昌士;长田直生 申请(专利权)人: 奥梭瑞贝斯株式会社
主分类号: A61K9/00 分类号: A61K9/00;A61K47/34;A61L31/00;D01D5/08;D01F1/10;D01F6/92;D04H1/728;D04H3/011
代理公司: 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所11038 代理人: 邵华一
地址: 日本*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 使用 纺丝 制造 含有 药物 生物降解 纤维状 物质 方法
【说明书】:

技术领域

本申请要求2015年3月31日提交的美国临时申请No.62/140722的优先权,其全部内容并入参考。

本发明涉及,用于制备将含有粉末状药物(骨形成用无机粒子,抗癌剂,抗生素等)的热塑性生物可降解性树脂(聚乳酸,PLGA等)作为电纺丝用纺丝溶液进行制备的方法。

本发明还涉及用于使用通过上述方法制造的电纺丝用纺丝溶液通过电纺丝制造可生物降解的纤维的方法。

本发明还涉及用于将通过上述方法制造的可生物降解纤维作为无纺布(非织造织物)或棉有效回收的方法。

本发明涉及包含通过上述制造方法制造的生物体吸收性棉状材料的体内局部植入(埋设入)型缓释(持续释放)剂;以及其使用方法(治疗方法)。

本发明的含药物的生物体吸收性棉状材料具有优异的局部缓释(持续释放)性,并且在释放药物成分后在体内被快速吸收和分解,并且作为除口服施用剂以外的作为长效注射剂(持效型药物)或体内植入(埋设入)型剂型是非常有效的。

背景技术

在药物施用途径中,口服施用占约60%,这是最广泛使用的施用途径。但是,近来通过口服施用预期不能具有足够的吸收性和稳定性的高分子药物的肽、蛋白质药物有所增加,此外在未来,预期将具有大分子量的基因、核酸性药物进一步应用于临床应用。此外,口服施用时,由于被小肠吸收进入全身血流,从而不适于必须具有局部性和缓释(持续释放)性的药物。

作为口服施用以外的施用途径,存在经鼻施用,经肺施用,滴眼,直肠施用,经皮施用,注射施用等各种施用途径。注射剂在口服施用剂之后使用。然而,即使是注射,在静脉滴注注射剂等情况下,通常不会像口服施用那样具有局部持续性效果。此外,注射剂被快速吸收,但是在注射后经常存在药效持续性问题。

另一方面,也开发了长效注射剂(持效型药物)。每次注射药效持续数天至数月的注射剂中,通常用作激素药物,以油基注射剂或悬液注射剂的形式使用。它们也适用于可能在连续口服施用中有问题的抗精神病药。它们经皮注射或肌内注射,并且即使在注射后也预期具有持续效果,但是难以使药物局部地仅在靶位点(组织)处起作用。

作为长时间维持生理活性物质的效果的药物制剂,也研究了使用生物体内降解性聚合物的微球(多核微胶囊)(特开平6-211648号)。微球通常是指粒径为几微米左右的球形制剂,粒径为1μm以下的球形制剂有时称为纳米球。微球满足局部药物缓释(持续释放)性和局部性,但是在通过注射(例如皮下注射等)施用的条件下将其悬浮在液体中,因此,微球具有药物稳定性(药物分散)的问题,因此其研究与开发仍在进行中。

为了防止药物的分散并保持稳定性,也研究了使用疏水性聚合物(作为不可生物降解性聚合物的硅氧烷)作为载体的药物制剂(特开2001-199879)。在这种情况下,可以防止药物的分散,但存在载体残留在体内的问题,将药物应用于相对容易去除药物的部位(例如皮肤下的部位)时没有问题,但药物在体内任何部位的植入(埋设入)都是有风险的。

另一方面,在骨再生材料领域中,已经实施了一种方法,其中通过使生物可降解性树脂(例如聚乳酸等)制成的纤维含有成骨因子而制造的材料埋设入到骨缺损部位中(美国专利公开号2011-000952)。可生物降解的纤维在植入(埋设入)体内后,与体液接触而水解,使可生物降解的纤维中所含的药物缓释(持续释放),并且可生物降解的纤维随时间流逝在体内被吸收而消失,因此,能够有效地实现骨形成,同时降低患者的负担。

在上述方法中,使用电纺丝作为从生物可降解性树脂制造纤维的方法。在电纺丝方法中,通过在电场中产生的静电吸引力将纺丝溶液作为纤维从喷嘴射出,因此,需要制备可以进行这种纺丝的溶液。

在骨再生材料领域中,迄今为止,通过使用溶剂溶解生物可降解性树脂,已经制造了用于电纺丝的纺丝溶液。

参考文献

专利文献

专利文献1:特开平6-211648

专利文献2:特开2001-199879

专利文献3:美国专利号6689374

专利文献4:美国公开号2011-0009522

专利文献5:国际公开号2015/005205

非专利文献

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