[发明专利]薄膜粘合的扁平包装

说明书

基于膜的分离设备包含粘合至柔性薄膜的膜的多个相互连接的扁平薄片。所述粘合的薄膜以产生手风琴形状或之字形状的方式粘合。在一些实施方案中，第一或上游层固定至合适的壳体，而最后或最下游层也固定至合适的壳体。该壳体可含有用于引入样品的进口和用于移除经过滤样品的出口。通过所述区段的流是平行的。因为膜不折叠或成褶状，所以可使用比可用于褶状或折叠系统中的那些性能更高的膜(例如，具有一定程度的不对称性的基于聚砜的膜)。

本申请要求2015年5月8日提交的美国临时申请序列号62/158,606的优先权，其公开内容通过引用并入本文。

背景

本文中公开的实施方案涉及基于膜的分离设备。

已知生物制药液体通常通过在生物反应器中培养获得，并且它们必须随后经处理以实现纯度、浓度、缺乏病毒等等的所需特性。纯化可使用一系列以下处理来进行：例如，澄清化，以从生物反应器培养物中除去残渣，以及病毒过滤，有时后接通过切向流过滤进行的渗滤和浓缩。存在关于纯化的其它操作，例如色谱法。纯化处理基本上通过在回路或工艺列(process train)中的过滤操作来进行。

大多数褶状筒式过滤器在面积上受到限制，这是由于筒或壳体本身的物理限制。基于膜褶的数量、褶高度和支撑物厚度，一些筒可或多或少提供面积。同样，筒套(cartridge sleeve)具有固定的直径，其不能轻易地改变，因为较大的套需要产生新的部件。这些套通常需要塑料或不锈钢壳体，以便控制工作压力。

另外，在筒内使膜成褶状的需要限制了可使用的膜，这是由于机械性能的限制(例如，某些膜不能折叠或成褶状)，因为它们易于破裂或形成将对过滤过程有害的缺陷)。

将合意的是，在不需要改变工具或设备的情况下，通过产生可容易地制定大小以便获得高或低过滤面积的设计来改善通常需要此类壳体的基于膜的分离设备的灵活度。

还将合意的是，提供呈扁平或平面格式的实现高膜密度/单位面积的基于膜的分离设备，由此避免膜材料的折叠或成褶状。

本文中公开的实施方案涉及基于扁平包装膜的(flat pack membrane-based)组合件，其使得可能简单、经济且方便地实施用于例如生物流体的处理。

发明内容

在一些实施方案中，本文中公开的基于膜的分离设备包含与柔性薄膜(film)粘合的膜(membrane)的多个相互连接的扁平薄片(sheet)。所述粘合的薄膜以产生手风琴形状或之字形状的方式粘合。膜中不存在皱褶。手风琴形状或之字形状允许平行流动，而不是使用堆叠组合件出现的连续流动。各个粘合膜的数量和尺寸可变。在一些实施方案中，第一或上游层或区段密封至合适的壳体，而最后或最下游层或区段也固定至合适的壳体。该壳体可含有用于引入样品的进口，和用于移除经过滤样品的隔开的出口。该壳体可由以下组成：与过滤设备本身一致的薄膜材料，并可为薄膜或还可用于控制设备的工作压力的显著刚性的材料。

该设备的合适的应用包括澄清化、预滤、无菌过滤、病毒过滤、生物负载降低、生物流体的浓缩和渗滤，所述生物流体包括哺乳动物、细菌和菌丝体细胞悬浮液、乳液和胶体悬浮液、病毒、蛋白质和其它生物有机大分子溶液、多糖和其它高粘度溶液、酵母、藻类、和其它高固体含量悬浮液、以及蛋白质沉淀物。

因为膜不折叠或成褶状，所以可使用比可用于褶状或折叠系统的那些性能(即，容量+流量)更高的膜，例如具有一定程度的不对称性的基于聚砜的膜。在一些实施方案中，该设备是单次使用的一次性设备。

附图简述

图1是根据一些实施方案的基于膜的分离设备的横截面视图；

图2是根据一些实施方案，在设备操作期间在压力控制组合件内显示的图1的设备的横截面视图；和

图3是根据一些实施方案的切向流过滤应用的示意图。