[发明专利]用于血浆的分离和收集的装置

说明书

一种用于通过手指针刺分离和收集无细胞血浆的方法，其极小化关于来自供体的基因组DNA的污染。该方法包括将止血带放置在供体的手指的指中的一个上以施加压力，穿刺指以在指中产生缺口，以及从来自缺口部位的缺口收集血液。将收集的血液放置在分离膜(152)上，其中分离膜与收集膜(154)接触，并且分离膜和收集膜两者插入到构造成在膜之间提供重叠部分(168)的基底(100)中。还提供用于执行该方法的套件和说明书。

相关申请的交叉引用

本申请为2014年8月4日提交的未决美国申请号14/450585的部分延续申请。

技术领域

本发明涉及一种医疗装置和消耗品，并且更具体而言，涉及一种用于从手指针刺(finger stick)血液样品(用于基因组测试)分离和收集无细胞血浆的套件和指导。

背景技术

典型地，离心法用于从血液样品分离和收集无细胞血浆；然而，离心法在收集点处不总是可用的，并且对于通过手指针刺收集的小血容量而言为不方便的。对于小血容量而言，可使用过滤膜，以从血液样品分离和收集血浆。在常见的方法中，单个过滤膜用于血浆的分离和收集。在此类方法中，血液样品可应用于过滤膜的一个端部，并且在血液样品流过时，血细胞可基于膜孔的大小与血浆分离。在过滤之后，膜的含血浆部分必须与膜的含血细胞部分分离或切断，由此需要在下游血浆分析之前将膜切割的附加步骤。此外，该单个膜途径可防止在膜中使用不同的材料和/或化学物质用于血浆的分离和收集。

在另一种方法中，两个单独的膜用于血浆通过横向流的分离和收集。具体而言，第一膜用于过滤和分离血细胞，且第二膜接受或转移所得的无细胞血浆。这些膜可布置成使得第一膜的远端端部接触第二膜的近端端部，以促进血细胞经由第一膜的分离以及血浆通过毛细管流经由第二膜的收集。

典型地，用于以极小但可重现的重叠端对端地保持两个膜的装置需要可与低成本制造方法(如注射成型)不相容的优良制造公差。此外，可难以在膜的接触面积处施加均匀的压力，以确保血浆从分离膜至收集膜的一致转移而不损坏膜。

关于任何血液收集和分离方法，存在着在样品收集阶段或分离阶段期间从血细胞释放基因组DNA的潜力。对于基于膜的过滤和分离而言，该释放的基因组DNA典型地小于过滤膜的孔径，并且因此可与血浆小部分分一起流动。在下游基因组分析中，在样品收集和分离期间体外释放的该基因组DNA代表污染物物种。这一事实尤其与无细胞DNA的遗传分析有关，该无细胞DNA从细胞自然地释放到身体内的体循环中。因此，关于由非最佳血液收集和分离体外释放的基因组DNA的血浆污染可影响体内释放的天然无细胞DNA物种的期望分析。

因此，存在对一种改进的装置或消耗品的需要，该改进的装置或消耗品极小化基因组DNA从血液细胞的释放，并且促进在血浆分离和收集时使用的两种膜的适当保持和精确定位。此外，存在如下需要：利用手指针刺血液样本的装置或消耗品适当实施，使得DNA污染在从手指点刺(finger prick)全血制备血浆的过程期间极小化。

发明内容

在一个实施例中，提供的是一种用于使无细胞血浆从基本上不关于基因组DNA被污染的手指针刺全血分离的方法。该方法包括：将止血带(tourniquet)放置在供体的手指的指中的一个上以施加压力，穿刺指以在指中产生缺口，以及从来自缺口部位的缺口收集血液。将收集的血液放置在分离膜上，其中分离膜与收集膜接触，并且分离膜和收集膜两者插入到构造成在膜之间提供重叠部分的基底中。

在一些实施例中，用于使血浆分离的装置或消耗品包括用于定位分离膜和收集膜(用于分离和收集血浆)的基底。基底包括设置在基底的第一周边部分近侧的内部挠曲件。内部挠曲件由基底中的多个第一狭槽形成。基底还包括设置成包绕多个第一狭槽的至少一部分的外部挠曲件。外部挠曲件由基底中的多个第二狭槽形成。