[发明专利]用于悬挂子宫内装置的双锚固装置

说明书

本发明涉及锚固器件，具体用于在刚完成剖腹产的子宫中保持生物活性物质以用于避孕的锚固器件。本发明包括双锚固器件，优选是永久的锚固结，设置有套索，用于通过插入器插入子宫的顶部，且通过作为补充的临时固定器件在子宫的恢复阶段期间保持就位，以克服IUD/IUS从软的子宫壁移动的风险，其包括生物可降解缝合线，其与永久锚固结合并，用于将其临时固定到子宫浆膜，且由于缝合线的快速生物降解时间，锚固结可在其插入子宫壁中且固定浆膜之后的任何时间从子宫容易地移除。

技术领域和背景技术

产后立即(在胎盘娩出后的10分钟内)插入子宫内节育装置或系统(IUD/IUS)通常是安全且有效的。研究表明产后IUD插入(包括在胎盘分娩或剖腹产之后立即进行)不会增加致病率。与间断一段时间后插入相比，产后插入不会增加传染、流血、子宫穿孔或子宫内膜炎的风险，它们也不会影响子宫恢复到其正常尺寸。

与全身激素方法相比，释放铜和激素的IUD/IUS均不会影响母乳喂养。因此IUD/IUS具有独特的优势。分娩后的一段时期也是用于插入IUD或IUS的方便时期，因为这是妇女为数不多的接触医疗服务的时期。

此外，IUD不要求严格的用户依从。在产后期间，在这段期间认为不会怀孕的夫妇会不一致地使用依赖性交的方法。还有，如果妇女说她不想要更多孩子，但没有时间认真考虑绝育，则IUD/IUS提供了可撤销的选择。

插入的时机是重要的，主要是因为其会影响排出(expulsion)的风险。排出会使得妇女在没有意识到时无法针对怀孕提供保护。理想的情况是，产后插入应该发生在胎盘分娩后的10分钟内(胎盘分娩后立即)或在出生之后约六周时(在妇女返回医院进行常规产后护理时)。对于获取医疗护理有限制的妇女来说，分娩时提供了解决其避孕需要的独特时机(如果分娩发生在医疗中心的话)。一种先验假设是，这种实践是安全的，但是与间断一段时间后插入IUD相比会有相关的更高的排出率。

产后插入的主要问题是IUD/IUS的高排出率，与间断一段时间后插入相比，在此时会高出很多。对于在分娩之后十分钟内完成插入来说，与从该10分钟到出院之间完成插入相比，排出的风险更低。排出风险为40或50％，这会高得不可接受。为此，该方法无法普遍使用且通常不会被使用。为了试图降低该风险，已经提出了对产后插入技术进行适当训练，但收效甚微。因此，需要一种使得排出数量最小化的方案，其能提供用于在产后立即将IUD附接到子宫底的手段。

已经使用了不同技术来试图实现IUD向子宫底的附接，且已经是首选需要解决的目标(PCTWO91/00714)。该专利申请中描述的锚固系统是非常有效的且能显著降低排出率。然而，困难的是移除IUD，尤其是在插入之后的数周或数月期间需要移除的话。因此仍然存在开发和锚固易于插入和移除的器件的需要。

发明内容

本发明因此涉及锚固装置，用于释放铜的装置或释放激素的子宫内系统的插入和悬挂，所述装置或系统可在胎盘移除和子宫收缩之后立即在直接通过视觉观察的情况下容易地且安全地插入，且可在其插入之后的数天内在有医学指征或紧急的情况下移除。该目的是通过设计一种合适的锚固件而实现的，其在与IUD或IUS组装在一起时可通过特别设计的如前所述的插入器而快速插入且固定在子宫底中。

存在一些可能的实现模式。在这方面，可参考前述文献(US4,708.134和US5,433,218)。这些专利描述了在子宫中固定无框架的释放铜和激素的IUD。这种实现模式也能用于在剖腹产后的子宫中让活性物质悬浮。然而，如果如此实用，则IUD/IUS排出的风险仍不可接受地高，这是因为子宫壁的软组织造成的，所述软组织不够紧以至于无法保持小的锚固件。

通过将锚固件暂时地附接到子宫的浆膜层(其覆盖子宫的外侧)的更坚固且更致密的组织，通过添加材料(即生物可降解缝合材料)以固定子宫底的软组织中的锚固件的位置，可解决锚固件在软组织中的保持的问题。在数周内子宫恢复且获得其正常尺寸，且子宫组织变得更致密时，永久锚固件将足以将IUD/IUS保持就位，而临时的附接缝合线则降解。