[发明专利]用于治疗瓣膜病的方法和装置

说明书

一种用于治疗或预防瓣膜病的装置，所述装置包括：‑超声探头(2)，其位于患者(P)的心脏(H)的外部，能够产生聚焦于所述心脏内部的超声波，并适用于在焦点处产生足以导致空化的压力，‑成像装置(4)，其用于实时绘制患者的心脏瓣膜的治疗区域(C)，所述治疗区域包括心脏瓣膜的至少一个瓣叶，‑控制器(5、7、8)，其配置为驱动超声探头发射聚焦超声波的序列，所述控制器进一步配置为操纵聚焦超声波，以对整个治疗区域进行扫描，从而软化治疗区域的组织。一种使用所述装置执行的用于治疗或预防瓣膜病的方法。

技术领域

本发明涉及用于治疗或预防瓣膜病的方法和装置，具体地，本发明涉及用于治疗或预防瓣膜狭窄的方法和装置。

背景技术

瓣膜狭窄，也称为心脏瓣膜病或收窄的(narrow)瓣膜，当形成心脏瓣膜瓣叶(leaflet)的组织变得更硬，从而收窄了瓣膜开口且流经瓣膜的血液量降低时发生。

瓣膜狭窄可以发生在心脏的四个瓣膜中的任何一个：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。

瓣膜狭窄的已知原因之一是瓣膜瓣叶的纤维钙化变性，其中，一个或更多个的瓣膜瓣叶钙化，因此增厚和硬化，导致了收窄的瓣膜开口。

目前用于瓣膜狭窄的治疗主要涉及开腹或经皮手术，以利用机械的或基于组织的置换心脏瓣膜来置换心脏瓣膜。

开腹手术是通过正中胸骨切开术完成的，并且涉及患者的心肺分流术。因此，开腹手术是大手术，其具有死亡或严重并发症的显著风险。此外，一大批高龄患者以及那些虚弱和/或有多种合并症的患者面临显著更高的手术风险，因此被排除在该方法的应用范围之外。

已经开发了新的基于导管的方法，例如经皮主动脉瓣置换术，这消除了开心手术的需要。然而，这些基于导管的方法仅适用于选定的患者群体，而且仍涉及死亡或严重并发症的显著风险。

事实上，据估计，有超过30％的严重瓣膜狭窄患者被排除在开腹手术和经皮手术方法的应用领域之外。

即使患者满足通过开腹手术或经皮手术来接受置换瓣膜的条件，机械的和基于组织的置换心脏瓣膜也都存在显著缺陷。

机械瓣膜由热解碳制成，需要华法林抗凝剂的终生治疗，伴有出血的风险。虽然这样的出血事件很少，但它们往往是致命的。

组织瓣膜(或“生物假体(bioprosthesis)”)不需要抗凝治疗，这降低了出血的发生率。然而，组织瓣膜的寿命通常是10到15年，在较年轻的患者中通常更短。在这段时间后，瓣膜很可能会变性到需要置换的程度，而这又会带来死亡的显著风险。此外，组织瓣膜也容易经受瓣膜病；具体地，它们也可能会发展为纤维钙化变性，从而需要早期置换。

因此，需要对瓣膜狭窄的治疗或预防，其涉及具有降低风险的侵入性较小的医疗干预，并需要在患者的长期恢复方面体现出好处的对瓣膜狭窄的治疗。

本发明具有显著地改善这种情况的目的。

发明内容

为了这个目的，根据本发明的一种用于治疗或预防瓣膜病的方法包括：

提供超声探头，所述超声探头位于患者的心脏外部，并能够产生在所述心脏内聚焦的超声波，

绘制患者的心脏瓣膜的治疗区域，所述治疗区域包括心脏瓣膜的至少一个瓣叶，

控制超声探头发射N束聚焦超声波的序列，

其中，N束聚焦超声波的序列的每束聚焦超声波在所述聚焦超声波的焦点处产生足以导致空化的压力，

其中，N束聚焦超声波的序列的焦点扫描整个治疗区域，以软化治疗区域的组织。

本发明适用于对原生的瓣膜和基于组织置换的瓣膜(生物假体)的治疗。因此，除非另有说明，术语“心脏瓣膜”应解释为是既指原生的瓣膜，又指生物假体。