[发明专利]由组分III制造静脉注射免疫球蛋白的方法

权利要求书

1.一种由血浆组分III制造纯化的IVIG的方法，包括以下步骤：

a)在氯化钠柠檬酸钠缓冲液中将组分III糊剂复原以获得经复原的组分III；

b)将经复原的组分III的pH调节至3～8的范围和-5℃～30℃的温度以获得经调节的组分III；

c)将乙醇添加到经调节的组分III中至10～40％，然后逐渐降低温度至-10℃～20℃；

d)离心收集上清液；

e)用10CP+90SP过滤器过滤该上清液以获得所得溶液；

f)将所得溶液超滤以去除醇；

g)进行弱阴离子交换层析以收集流通溶液；

h)对该流通溶液进行超滤以达到所需的蛋白质浓度；

i)对该流通溶液进行无菌过滤；

j)用20nm过滤器对该流通溶液进行纳米过滤以去除病毒；和

k)在低pH下温育该流通溶液进行病毒灭活以获得包含纯化的IVIG的所得组分III悬浮液。

2.权利要求1的方法，其中该组分III糊剂是通过科恩乙醇分馏法获得的。

3.权利要求1的方法，其中所得组分III悬浮液还包含蛋白质KH 26、KH 27、KH 28、KH 29、KH 30、KH 31、KH 32、KH 33、KH 39、KH 40、KH 41、KH 42、KH 43和KH 44。

4.权利要求1的方法，其中将经调节的组分III与冷的醇缓缓混合以达到10～40％的最终浓度和-10℃～20℃的温度。

5.权利要求1的方法，其中将乙醇添加到经调节的组分III中至18～20％，然后将温度逐渐降低至-7℃至-5℃。

6.权利要求1的方法，其中对该流通溶液用10K截止膜进行超滤。

7.权利要求1的方法，还包括调节该流通溶液的蛋白质浓度和pH。

8.权利要求1的方法，其中该弱阴离子交换层析使用DEAE琼脂糖凝胶FF进行。

9.权利要求1的方法，其中该无菌过滤是0.22μm无菌过滤。

10.权利要求1的方法，其中所得组分III悬浮液是通过在25℃下以pH 4填装并低pH孵育21天进行病毒灭活而获得的。

11.一种阻止丙型肝炎病毒在患者体内复制的方法，包括用权利要求1的方法获得的纯化的IVIG对有此需要的患者进行给药。

12.一种杀死患者体内的丙型肝炎病毒的方法，包括用权利要求1的方法获得的纯化的IVIG对有此需要的患者进行给药。

13.一种预防患者体内感染丙型肝炎病毒的方法，包括用权利要求1的方法获得的纯化的IVIG对有此需要的患者进行给药。

14.一种治疗有此需要的患者的方法，包括用权利要求1的方法获得的纯化的IVIG对患者进行给药，

其中纯化的IVIG将受损的和有病的细胞转化或修复成健康的细胞，

其中纯化的IVIG保护细胞改变，

其中纯化的IVIG向身体发送信号以产生健康的新细胞，从而防止新细胞受细胞内和细胞外损伤信号的影响。

15.根据权利要求1的方法生产的纯化的IVIG。

16.权利要求15的纯化的IVIG，还包含蛋白质KH 26、KH 27、KH 28、KH 29、KH 30、KH 31、KH 32、KH 33、KH 39、KH 40、KH 41、KH 42、KH 43和KH 44。

17.权利要求15的纯化的IVIG，其中纯化的IVIG为液体形式。

18.权利要求15的纯化的IVIG，其中纯化的IVIG为冻干形式。

19.一种IVIG，其包含至多20％的根据权利要求1的方法生产的纯化的IVIG。