[发明专利]改进的怀孕测试装置及方法

说明书

公开了一种检测人类女性被试者中的怀孕的测试装置，该测试装置包括：用以测量来自被试者的样本中的hCG的绝对或相对量的化验器件；用以测量来自被试者的样本中的FSH的绝对或相对量的化验器件；以及用以测量来自被试者的样本中的一种或多种孕酮代谢物的绝对或相对量的化验器件。

本发明的领域

本发明涉及怀孕测试装置，且涉及执行怀孕测试的方法，且涉及制造该装置的方法。

本发明的背景

简单侧向流免疫测定装置已被开发和商业化以用于检测流体样本中的分析物，例如见EP291194。此装置通常包括多孔载体，多孔载体包括能够结合至所述分析物的干燥的、可动的标记的结合试剂，且可动的结合试剂还能够结合至在标记的结合试剂下游的检测区域处提供的分析物。在检测区域处检测可动的标记的结合试剂提供了分析物在样本中存在的指示。

备选地，当所关注的分析物是半抗原时，免疫测定装置可应用竞争反应，其中标记的分析物或分析物相似物与存在于样本中的分析物竞争来结合至检测区域处的可动的结合试剂。备选地，化验装置可应用抑制反应，由此可动的分析物或分析物相似物在检测区域处提供，化验装置包括用于分析物的可动的标记的结合试剂。

化验装置可能能够检测多于一种分析物的存在和/或量。例如，在检测滥用药物的存在的化验的情况下，装置可能能够确定药物的整个画面。此侧向流免疫测定装置大体上设有多个检测区域，此区域在化验装置内设在单个或多个侧向流载体上。

确定化验的结果传统上由眼执行。然而，此装置需要由用户解释结果，这引入了不期望的主观程度，特别是在检测区域的强度微弱时的低分析物水平下。

因此，已经开发了数字装置，其包括布置成确定化验结果的光学检测器件，以及显示化验结果的显示器件。与化验测试带组合使用以用于确定液体样本中的分析物的浓度和/或量的数字化验读出器称为包括集成数字化验读出器的化验装置。此装置的示例在EP1484601中公开。

来自光源(诸如发光二极管(LED))的光照到多孔载体的一部分上，且反射或传输的光由光电检测器检测。通常，读出器将具有多于一个LED以照亮载体的多个区域，且对应的光电检测器提供成用于该多个LED中的每一个。EP 1484601公开了用于侧向流测试带数字读出装置的光学布置，其包括挡板布置，从而允许减少装置中的光电检测器的数量的可能性。

前述类型的化验技术已经实施成“自测试”怀孕测试装置。通常，存在由怀疑其可能怀孕的女性使用的装置。因此，它们必须设计成使得它们容易使用(不需要任何医疗或技术培训)，且通常在单次使用后可弃置。该装置通常是侧向流免疫测定装置，且通常通过使侧向流化验棒的采样部分与尿样本接触来开始。化验棒的采样部分可浸没到容器中的尿样本中，或更通常地，用户可直接排尿到采样部分上。化验然后运行，而不需要女性执行任何进一步的步骤，且结果指示且由眼读出，或在数字装置中，由化验结果读出器件确定且借助于显示器(诸如，例如，液晶显示器(LCD))向用户显示。

此类常规怀孕测试通过测量样本中的人体绒膜促性腺激素(hCG)来工作。hCG通过生长胚胎产生，且样本中的hCG浓度高于一定阀值将触发阳性(即“怀孕”)结果。

需要改进的怀孕测试，尤其是改进的自测试怀孕测试：许多女性希望尽可能快地知道她们是否怀孕，且因此需要非常灵敏的测试，该测试能够检测非常低的浓度下的样本(诸如尿)中的hCG。然而，这产生了问题，因为hCG有时可因为除了怀孕之外的原因在尿中以相对低的浓度出现，使得非常灵敏的怀孕测试可能给出错误的阳性结果(即，化验的特异性降低)。