[发明专利]用于模拟表面出血的装置和方法

说明书

本发明涉及一种模拟表面出血的装置，包括：血液源，特别是合成血液或从人体移出的血液；泵系统，连接到血液源且配置成提供所述血液的受控流动；伤口模拟器，其具有连接到泵系统的开放腔室，以接收受控的血液流动，其中，所述伤口模拟器包括一组可互换板，每个板具有根据具体图案穿过所述板布置的多个孔，其中,具体图案对于该组可互换板中的每个板来说是不同的，并且每个板适于可移除地安装在伤口模拟器上以关闭开放腔室，使得血液通过安装在伤口模拟器上的板的孔流出腔室。本发明还涉及用于使用这种模拟装置的方法。

技术领域

本发明涉及医疗领域，更具体地涉及对表面出血严重程度的评估，例如以确定止血剂对伤口的功效。

背景技术

当用于以一致和可比较的方式验证一个具体产品的规程协议是可靠和可重复的时，评估产品(特别是医疗产品)的功效是有意义的。

然而，这种可靠和可重复的规程并不总是可用的。例如，对产品的止血性能的评估是非常困难的，因为没有可用于一致评估伤口的出血严重程度的方法。此外，没有可用的方法可用于例如在评估止血剂性能的临床研究中使用的任何外科手术。

对总的术中失血量的估计是任何外科手术的组成部分，并被认为是常规医疗服务。各种各样的外科专业操作和手术使得总失血量的定量标准化称为一种困难，但仍然可以提供估计。在补充其他变量(诸如血压)时对外科手术期间的总失血量的估计是有助于持续评估受试者的状况以及评估/修改手术期间和手术后的管理的数据。

Adams等人在题为“Acute in-vivo evaluation of bleeding with Gelfoamplus saline and Gelfoam plus human thrombin using a liver square lesion modelin swine”(J Thromb Thrombolysis.2009Jul；28(1):1-5.doi:10.1007/s11239-008-0249-3.Epub 2008Jul 16)的文献中已描述了用于评估放置了一产品后的止血或残留出血的简要量表，该产品具体是明胶海绵(由Baxter生产)。然而，没有明确如何在随机化之前(特别是在调查性装置放置之前)在术中包含/排除评估期间确定出血严重程度。此外这样的量表似乎不适合于一致地用于评估产品对止血的成功/失败。所提出的量表不包括用于每个所提出的部位的可能输入和输出域数据值的全部范围，例如，它不包括或区分危及生命的出血和严重出血。

在任何部位处与任何分数(score)相关联的血量与这种血量的客观量度似乎并不相关，例如在预先规定的时间内的失血重量。因此，需要能代表针对各种解剖部位和在各种潜在重要条件(协变量)下的血液质量或流量的可比较量(comparable amount)的分数。

本发明的目的是提出一种系统和方法，其用以模拟表面出血，并且例如在外科手术期间和/或在临床试验期间验证出血严重程度的评估量量表，以用于进一步应用。

本发明的目的具体是提供一种方法，其能够在随机化和调查性装置放置之前在术中包含/排除评估期间建立出血严重程度。

本发明的另一目的是提供一种表面出血严重程度量表，用于对止血成功或失败进行一致评估。其优选地包括期望用于选择性外科手术期间遇到的出血严重程度的、任何可能的输入和输出域数据值的全部范围。

本发明的另一个目的是提供一种系统和方法，以创建表面出血模型，其允许在对止血成功/失败的评估中的一致性，同时不依赖于个体动物生理学。

本发明的另一个目的是提供一种系统和方法，以确保对于测试具体产品的不同研究员能提供对出血严重程度评估的一致性，特别是在临床研究中，以尤其确保在研究期间登记相似的出血严重程度。