[发明专利]关节成形术植入物松动的立体放射照相测量

说明书

本发明涉及用于检测安装到对象的宿主骨中的植入物的松动的装置和装置的使用，该装置包括：框架，其用于围绕并可拆卸地接合包括具有经安装的植入物的宿主骨的对象的附肢的一部分；以及与框架接合的至少三个间隔开的附件，其中每个附件被构造成容纳和可收回地展开用于接触宿主骨的尖锐几何构件，其中当三个间隔开的附件接触宿主骨时创建临时参考框架。该装置的使用包括：在第一负载条件下获得植入物的第一对立体放射照片，并在第二负载条件下获得植入物和宿主骨区域的第二对立体放射照片，以及比较两个放射照片以检测植入物的移位。

技术领域

本发明涉及植入物松动的立体放射照相评估以及用于诊断植入物松动的诊断方法。

背景技术

在一生中，两分之一的人会出现症状性膝关节骨性关节炎，并且四分之一的人会出现症状性的髋关节骨性关节炎。当症状变得太严重并且骨关节炎发展达到其末期时，全关节置换(关节成形术)是已经确立并且通常成功的治疗选择。髋关节和膝关节置换的数量将在今后几十年内大幅增加，预计到2030年，每年约有100万例髋关节置换和430万例膝关节置换。然而，接受关节置换手术的患者中，5-10％需要在初次手术(index surgery)10年内进行修复手术。髋关节和膝关节置换失败并随后修复的主要原因是无菌性松动。

传统的X射线可以看到植入物的松动总量，并且可能需要几年的时间发展。然而，植入物松动的早期阶段涉及非常微妙的亚毫米的植入物相对于宿主骨(host bone)的迁移或移动。用传统方法不能检测到这样小的初始运动。立体骨科射线照相术(stereoorthopaedic radiography，也称为Roentgen Stereophotogrammetric Analysis、RadioStereometric Analysis或RSA)是一种设计用于测量早期植入物松动的测量方法学。该方法需要在关节成形术过程中将至少三个不透射线的标记物(通常是直径1.0mm的钽球)植入宿主骨，以作为测量植入物迁移的准确参考框架。在初次手术和标记物植入之后，随时间采集一系列立体骨科放射照相(SOR)图像，其包括同时从不同角度并利用重叠光束拍摄的两个X射线图像，使得用于测量重建的三角测量方法是可能的。使用软件来分析这些图像对以评估植入物相对于宿主骨的位置。在多个时间点评估这些位置使得能够在多个维度上生成植入物迁移曲线。这种迁移曲线已被证明可以预测植入物松动。

植入骨中需要至少三个不透射线的标记物，用于骨位置的精确三维成像以及植入物松动的检测和评估。目前存在的标记物数量经常不足，或者没有标记物来执行检测松动植入物所需的测量。

发明内容

本公开的各实施例涉及用于评估植入物松动的装置和方法。具体而言，本公开的示例性实施方式涉及在安装手术时不具有植入其关节置换物或其他感兴趣的植入物的主骨中的标记物的患者。

本公开的一些实施例可涉及没有足够数目的植入其宿主骨中的标记物的患者，或者可替代地，在X射线图像中可见的标记物数目不足以允许精确测量的患者。

并非在初次手术后将标记物手术植入骨中，本公开的示例性实施方式包括一种装置，该装置可以牢固地附接在患者的肢体周围，并在评估的持续时间期间以微创方式紧固到患者的骨，一旦评估完成，随后可以将其移除。通过施用由钉或针示例的无菌尖锐几何构件，该装置被牢固地附接到宿主骨，使用合适的无菌程序和在必要时在局部麻醉下该无菌尖锐几何构件连接到框架并穿过皮肤以直接与骨接触。合适的尖锐几何构件由空心的或实心的尖锐物体例示，这些物体可以穿过皮肤插入以接触下面的骨，并且一旦与骨接触就不会在骨表面上滑动。这种合适的几何构件的示例是针(诸如注射针和活检针)、线(诸如克氏针(Kirschner wires))，以及钉(诸如斯坦曼钉(Steinmann pins))等。