[发明专利]胸骨置换植入物

说明书

本发明涉及一种胸骨置换植入物。

在单一病变或严重感染的情况下，可以进行全胸骨切开术。这是辐射诱发的胸骨的癌症(以及胸骨上的骨转移瘤)和术后纵膈(POM)的情况，所述术后纵膈的情况发生在心脏手术后的胸骨术后并发症。

因此，要寻求胸骨置换植入物。

目前为止，外科医生，特别是心血管专家或骨科专家可采用两种方案。可以用钛假体置换胸骨，但是这涉及高度感染风险并且导致妨碍X射线的伪影，同时患者有很大的心理负担。也可在操作定制的骨水泥(PMMA)件过程中利用增加金属紧固件进行该构造，但是这里又有感染的风险并且使过程的持续时间延长，使得由于在成形期间孔缺乏和热释放不足而造成困难并具有烧伤风险。

另外，在符合生理要求的时间段内寻求植入物的二次骨整合。

因此，本发明涉及一种基于氧化铝陶瓷的胸骨置换植入物。

基于氧化铝Al₂O₃的陶瓷有利的是多孔的。所述氧化铝陶瓷本身是已知的，但是其可以用其他某些材料如氧化锆进行掺杂来使用。

该陶瓷的孔隙率(开放和互连的)可以特别地在40％至80％之间，优选在60％至70％之间，有利地约为65％。

孔径通常为200μm至600μm，优选400μm。

通过水银孔隙率测定法测量孔隙率/孔径。孔隙率由孔所占的体积与总体积之间的差异来限定，总体积是孔体积和氧化铝的体积之和。氧化铝的质量由体积和密度来限定，通过称量样品并知道其总体积，可通过差异确定孔体积，并因此确定(开放的)孔隙率。

多孔氧化铝为本发明植入物的构成材料，其能够在约3个月的时候使植入物进行二次骨整合。

机械压缩强度有利地在20MPa至60MPa之间，有利地是大于40MPa。

可以使用制备多孔氧化铝的任何已知方法，特别是通过以下方式：浸渍泡沫，在高于1200℃的温度下进行预烧结，用浆料进行再次浸渍(surimprégnation)，以及在高于1600℃的温度下进行烧结。

可以特别使用包括以下步骤的方法：

-(A)提供成孔材料(例如泡沫，如聚氨酯泡沫，用于特别调节孔隙率和孔径)，以及用氧化铝陶瓷颗粒的悬浮液(氧化铝浆料)浸渍成孔材料，任选地，该悬浮液与各种有机添加剂(如粘合剂，增塑剂和分散剂)混合；

-(B)在烘箱中干燥；

-(C)进行低温热处理(低于700℃)以去除泡沫和悬浮液的有机组分；然后

-(D)在高于1500℃的温度下烧结。

可有利地使用专利申请FR2823674中描述的方法。

特别地，本发明的陶瓷基质可以使用本文中描述的方法来制备。在优选的实施方式中，在实施如上所述的前两阶段(阶段A、B)之后，将多孔陶瓷片在高于1200℃的温度下进行预烧结，得到了同样较大的内聚力(阶段C’)。继续进行该循环，在陶瓷颗粒的另一悬浮液中进一步浸泡陶瓷片(步骤E)。这一浓缩悬浮液的粘度通过各种有机助剂(粘合剂、增塑剂、分散剂)来控制，以适合用于经过预烧结的多孔片的均匀浸渍。在烘箱中进行进一步干燥(步骤B’)和悬浮液的有机助剂进行了热解(步骤C)之后，根据合适的循环，陶瓷片最终在高于1600℃的温度下烧结(步骤D’)。

这一再次浸渍方法增强了烧结陶瓷的机械性质，并将其强度，特别是压缩断裂应力提高一倍。

可从申请人处获得名称为的这种陶瓷。

通过机械加工或者通过在烧结期间直接成形可以使基质得到所希望的形状。

图1为本发明的植入物(1)的俯视图。该植入物具有侧孔(2a、2b、2c)，例如直径在0.8mm至4mm之间。可以进行机械加工，尤其是超声机械加工，以产生孔。因此，配备有孔的植入物随后可以被缝合到肋软骨。由此，植入物借助所产生的孔为外科医生提供了额外的实用性，从而能够简化植入物的固定。

图2为本发明的植入物(2)的另一个视图。所述植入物为弯曲的卵形片的形式，其具有解剖学几何形状。这可使得可在遵循胸腔生理的同时填充切除的区域。

在参考了解剖学之后，外科医生制造一个皮肤切口，该皮肤切口包括活检的进入路径和进入点，切割肋骨并进行切除，随后一次性切除肿瘤。外科医生安装植入物，进行所要求的缝合并用胸大肌瓣覆盖。图3示出了就位的植入物。

本发明的陶瓷胸骨提供了全面的生物相容性，从而能够实现长期的骨整合。由于不使用金属件使得可进行X射线而没有伪影，从而得益于高质量的成像以加强临床随访。使用本发明的植入物还可节约手术时间，这降低了感染风险，研究表明手术延长一个小时使感染风险增加一倍。