[发明专利]聚乙烯材料在生产可灭菌的液体容器中的用途

说明书

本发明涉及聚乙烯材料在生产在≥100℃下可灭菌的液体容器中的用途。

为了使用于医疗应用的液体容器适用于在患者(如人和动物)的治疗中安全使用，此类容器经常只使用一次并经受灭菌处理。聚合物材料并且尤其是聚乙烯由此易于在所谓的吹制-填充-密封过程(其中该液体容器尤其例如通过吹塑模制形成，填充有液体并密封)中进行处理。聚乙烯可以进一步再循环，使得其经常用于此种类应用。灭菌处理由此针对以这样的方式减少存在于物体内或上的微生物数量，即降低对经历涉及此类容器的治疗的患者的健康的任何相关风险。

例如在EP601631A1中描述了可以经历灭菌处理的用于医疗应用的液体容器。EP601631A1描述了由聚乙烯组合物制成的容器，这些聚乙烯组合物包含20-50wt％的具有915-935kg/m³的密度的线性低密度聚乙烯和50-80wt％的具有920-965kg/m³的密度的线性低密度聚乙烯。使此类容器经受在110℃下的灭菌。关于灭菌时间段没有指示呈现。此类容器的一个缺点是它们包含线性低密度聚乙烯材料，这些聚乙烯材料，由于它们的生产过程的性质，含有来源于催化剂的残余物。此类残余物可能例如包括四氢呋喃、铬、锆和/或铪。由于存在此类残余物，这些材料不适用于某些医疗应用。

另一方面，US20110120058A1描述了使用锆-茂金属催化剂制备的线性低密度聚乙烯的用途，其中该线性低密度聚乙烯具有935kg/m³的密度，由该聚乙烯制造小袋，使这些小袋经受在119℃下的灭菌持续15分钟。同样对于这些容器，缺点是它们包含再次含有来自催化剂的残余物的线性低密度聚乙烯材料。

鉴于关于有待用于医疗应用的材料的越来越严格的期望、要求和法规以保护患者的健康和安全，此类残余物变得越来越不受欢迎。

因此，显然存在对寻找新材料的持续需要，这些新材料适用于在高温下可灭菌的液体容器并满足对此类材料的苛刻期望。

这现在根据本发明通过使用聚乙烯材料用于在≥15分钟的时间段期间在≥100℃的温度下可灭菌的液体容器得以实现，

其中该聚乙烯材料具有如根据ISO 1183-1(2012)，方法A确定的≥928kg/m³的密度以及如根据ISO 1133-1(2011)确定的在190℃的温度下和2.16kg的负荷下≥0.30且≤1.00g/10min的熔体质量流动速率；

其中该聚乙烯材料在≥1600巴的压力下在高压自由基聚合方法中生产。

根据本发明的用途是优选例如用于一次性的液体容器，这些液体容器因此可能仅使用一次。此外，根据本发明的用途例如优选用于无菌包装。

如根据ISO 1183-1(2012)，方法A确定的根据本发明使用的聚乙烯材料的密度可以例如是≤950kg/m³、可替代地≤940kg/m³、可替代地≤935kg/m³、可替代地≤930kg/m³。如根据ISO 1183-1(2012)，方法A确定的根据本发明使用的聚乙烯材料的密度可以例如是≥928kg/m³。这样的密度可以例如在灭菌期间有助于良好的形状稳定性。形状稳定性可以理解为在灭菌期间液体容器或填充的液体容器的原始形状的保持。具有良好的形状稳定性的液体容器可以例如在灭菌期间不显示出热变形或持久的热变形。在灭菌期间具有良好的形状稳定性的液体容器因此可以例如优选地不展现出形状的变化，尤其是形状的持久变化，例如像形成凸起、波纹、凹陷和/或凸出和/或下垂和/或体积变化。持久的由此可以是指在灭菌之后持续和/或保持可见。具有良好的形状稳定性的液体容器可以例如优选在灭菌期间也不泄漏。灭菌期间良好的形状稳定性由此变得越来越重要，不仅因为美观原因，而且因为它强烈地促进了医疗人员对使该液体容器经受适当灭菌的信心和能力以及对品质治疗的信任。