[发明专利]包括自增强复合材料小叶的人工心脏瓣膜

说明书

本申请作为PCT国际专利申请于2016年7月11日以美国国营公司Boston Scientific SciMed公司(是所有国家的指定申请人)以及美国公民Mark W.Boden(是所有国家的指定发明人)和美国公民Peter G.Edelman(为所有国家的指定发明人)以及美国公民Joseph Thomas Delaney Jr(为所有国家的指定发明人)的名义提交，并且要求2015年7月14日提交的美国临时专利申请号62/192,340和2016年7月8日提交的美国专利申请号15/205,098的优先权，所述申请的内容通过引用以其全文结合在此。

技术领域

本发明涉及由自增强复合材料构成的人工心脏瓣膜及其相关方法。

背景技术

全世界每年有超过250,000个心脏瓣膜由于诸如可能导致反流的瓣膜狭窄等结构缺陷而被更换。瓣膜狭窄是以下病状：当血液通过心脏被泵送时，由于心脏瓣膜小叶太硬或融合在一起，心脏瓣膜不能够完全打开。瓣膜狭窄造成变窄的开口，所述变窄的开口对心脏施加应力，这进而可能引起患者的疲劳和眩晕。反流，即血液逆流，可能降低心脏泵送血液的效率并且还引起患者经历疲劳以及呼吸浅短。

诸如人工心脏瓣膜的长期植入物可以用于换置患病的心脏瓣膜。一些人工心脏瓣膜完全是由合成材料制成，而其他则是由合成材料和动物组织(例如，牛心包膜或猪心包膜)的组合制成。由合成材料制成的人工心脏瓣膜可能不具有足够的化学稳定性或者可能引起患者体内的所不希望的生物反应，而由动物组织制成的人工心脏瓣膜通常易受由钙化引起的导致瓣膜口变窄和/或尖瓣撕裂的结构恶化影响。对于可以模拟天然心脏瓣膜的可以具有长期化学稳定性和机械性能的人工心脏瓣膜存在需求。

发明内容

本文披露了包括自增强复合材料小叶的人工心脏瓣膜装置及其相关方法的不同实施例。

在实例1中，人工心脏瓣膜小叶具有包括第一层的自增强复合(SRC)结构。所述第一层可以包括由第一聚合物材料构成的第一多根融合纤维。所述第一层的每根纤维可以由回流纤维域区域融合到至少一根相邻纤维上。

在实例2中，如实例1所述的人工心脏瓣膜小叶，进一步包括第二层，所述第二层具有由第二聚合物材料构成的第二多根融合纤维，其中每根纤维可以由回流纤维域区域融合到至少一根相邻纤维上

在实例3中，如实例2所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一多根融合纤维和所述第二多根融合纤维在至少两个方向上被总体上对齐，这样使得所述第一多根融合纤维被定向成相对于所述第二多根融合纤维成第一预先确定的纤维角。

在实例4中，如实例1-3中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一多根融合纤维在限定第一纵轴线的方向上被总体上对齐，所述第一纵轴线被定向成相对于所述人工心脏瓣膜小叶的自由边缘成角度。

在实例5中，如实例2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一层被布置成与所述第二层相邻。

在实例6中，如实例2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一多根融合纤维和所述第二多根融合纤维相对于彼此被总体上对齐，以便在所述SRC结构内形成双轴取向。

在实例7中，如实例3-5中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述预先确定的纤维角是正交的角。

在实例8中，如实例3-5中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述预先确定的纤维角是10、20、30、40、45、50、60、70或80度中的一者。

在实例9中，如实例1-8中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中所述SRC结构包括另外的层以便形成三复合层、四复合层或五复合层SRC结构。

在实例10中，如实例9所述的人工心脏瓣膜小叶，其中所述SRC结构的所述三复合层、四复合层或五复合层对应地形成三轴、四轴或五轴取向。

在实例11中，如实例1-10中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一多根融合纤维中的每根纤维包括总体上与所述第一纵轴线平行的对齐聚合物晶体取向。

在实例12中，如实例1-8中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一聚合物材料是聚氨酯、聚异丁烯氨基甲酸乙酯(PIB-PUR)共聚物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚酯、聚醚醚酮或氟化多元醇。

在实例13中，如实例2-10中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述第一聚合物材料和所述第二聚合物材料是不同材料。