[发明专利]用于增强超声回声性的含微腔的聚合物医疗器件

说明书

技术领域

现公开的主题总体上涉及聚合物医疗器件的设计，其含有特别设计的微腔，用以在使用超声在人体内可视化时产生改善的回声特性。

背景

诸如超声成像之类的非侵入式医疗方法为诊断和测量提供了巨大的医疗价值和定点照护(point-of-care)效用。通常希望将当前位于人体内的医疗器件定位或者识别之前已经执行过程或测量的位点。然而，对于灰阶（B型）超声的解释需要专业知识，并且可能难以使用天然位标(native landmarks)来确定是否已达到期望的位置。例如，返回到之前过程的位点可能是具有挑战性的，因为首先难以定位手术后位点，和其次，难以确定图像相对于所收集的早期图像的定向以准确分析从位置收集的数据。

对于放置在人体内的器件的可视化，已经描述了许多使表面变为回声性的方法。这些改性的目标通常是在超声下更容易地使边缘（例如金属针的边缘）可视化。这种方法可以包括在边缘的表面中加工小的凹陷(divots)以便在多个方向上反射声波。然而，这样的方法通常仅适用于金属表面，其中金属和人组织之间显著的阻抗差异意味着大部分的超声波将从组织-金属表面反射回换能器并且不会穿透金属材料。对于在声阻抗上与人组织更接近的材料，例如大多数医学感兴趣的聚合物，大多数超声波将穿过聚合物，仅在波的进入和离开点处产生可检测的信号。基于我们的实验，任何这样的表面改性尝试将不能显著增加聚合物器件的回声性。类似地，产生或者跨器件体随机分布或者穿透器件的整个厚度（例如从器件的前表面到后表面）的凹陷或凹痕的尝试不能如期望地改善回声性。

超声组织标记器件确实存在于医疗器件的前景展望(landscape)内，用于定位体内的位点，但是由于它们缺少这种回声增强方法，因此对于某些应用是不期望的。这些标记通常由大的表面积与体积比构成（例如，它们可以由许多可以随机定向的小丸粒组成），因为增加的表面积使超声波的返回(return)最大化。如果标记体的厚度（即垂直于声束方向的轴线）相对于超声波波长是大的，则只有器件边缘而不是内部将可视化。这是因为密度或可压缩性的显著变化在微观比例上并不贯穿体积存在。为了人可视化以及医学成像算法检测两者的目的，如果有一种方法可用于在超声下使整个物体可视化而不仅仅是边缘，通常会是期望的。

另一个重要问题涉及关于超声的受声波作用角(angle of insonation)的依赖性。依赖于仅边缘反射的器件（例如，前面提到的现有标记）主要用作根据标准反射法则反射超声波束的镜面反射器。虽然当表面垂直于受声波作用角时，这是期望的（因为最强的反射朝向换能器返回），但随着受声波作用角开始向平行方向变化，大部分超声波能量反射离开换能器而损失，使表面变暗并导致物体可视化所需的对比度的损失。

因此，期望的是制造包含聚合物的医疗器件的方法，所述医疗器件1）贯穿其整个厚度而不仅仅是其边缘被可视化，以及2）更容忍可变的受声波作用角，同时仍然产生相较于周围组织的回声对比度。

发明内容

现公开的主题提供了超声可检测的聚合物医疗器件，其具有器件体的优越的可视性以及较小的超声角(ultrasound angle)依赖性。通过在标记内引入受控的微腔来改变当超声波穿过植入物时超声波的反射机制，产生这些期望的特征。

所述腔具有两个主要目的：（a）小比例地在标记内产生密度和可压缩性的差异，以及（b）相比于否则主要是镜面反射，产生对受声波作用角稳健(robust)的漫反射。小比例的密度变化确保声信号反射贯穿穿透深度发生。发生这些变化的距离被调整为与超声波的波长有关，其中最佳的腔-聚合物转变发生在与超声波波长可比拟的距离处。微腔的比率和尺寸的合理选择是必要的，因为过多的声阻抗的产生会引起所有超声波能量的过早吸收和完全照亮物体的失败，而不足的阻抗会导致内部结构是不足地回声的。

然而，单独的密度变化的产生仅仅在物体的体内产生更大的反射。例如，使用诸如3D打印之类的增材制造工艺来生产物体会产生具有可能引起阻抗变化的一系列层的物体。然而，这样的方法导致继续是镜面反射器的阻抗变化，并导致当垂直于声波源时最好看到的物体。这使得不可能完全可视化其中一些表面不垂直于超声波束的三维形状（例如，球体的侧面不会很好地显示）。

为了容纳在例如超声标记器件中可能期望的几何形状的各种定向，微腔以及它们相对于超声波束的基本上随机的表面定向将以漫射的方式反射信号。因此，来自物体的声信号不管定向如何都返回到探头，并导致物体的整个横截面在超声屏幕上看起来可见。