[发明专利]用于直接压缩的甘露醇颗粒

权利要求书

1.一种用于制备甘露醇颗粒的方法，该方法由以下各项组成：

-制备固含量为20％与60％之间的甘露醇溶液的步骤(a)；

-在具有1000-7000kg/h的溶液流速的多级喷雾干燥塔(1)中喷雾干燥在步骤(a)中得到的甘露醇溶液的步骤(b)，所述喷雾干燥步骤(b)包括这些细粉的再循环，并且其特征在于：

塔出口处的相对湿度在从5％至60％的范围内选择；并且，

在于，该多级喷雾干燥塔(1)包括腔室(2)，该腔室由包括静态流化床(3)的圆柱形下部部分(2a)、截头锥形中间部分(2b)、和圆柱形上部部分(2c)组成；由该圆柱形上部部分(2c)的侧壁和该腔室(2)的顶部形成的角(α_Cy)等于90°并且静态流化床(3)的空气的温度为50℃至120℃；

-回收如此得到的颗粒的步骤(c)；

其中所述颗粒是微晶甘露醇的非球形颗粒，其特征：

-在于所述甘露醇是呈α结晶形式和β结晶形式两种形式，α/β比在10/90与90/10之间；并且，

-在于所述颗粒中颗粒状淀粉/甘露醇干重比小于0.5/99.5；并且，

-在于它们具有从60至250μm的体积平均直径D4,3；并且，

-在于它们具有至少465g/l的堆密度；并且，

-在于它们具有大于0.75m²/g的比表面积。

2.如权利要求1所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述喷雾干燥塔(1)的尺寸是使得：

-直径D_T在从2.0至16.0m的范围内选择；

-H_T/D_T比在从0.9至1.6的范围内选择；

-D_T/D_L比在从3.5至4.5的范围内选择；

-H_Co/H_Cy比在从4.0至9.0的范围内选择；

-H_Co/H_L比在从5.0至25.0的范围内选择；和

-锥角α_Co在从18.0°至25.0°的范围内选择。

3.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述流速选择为使得所述静态流化床的空气速度为从0.3至1.5m/s。

4.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中为了细粉的再循环，在所述喷雾干燥塔(1)的所述腔室(2)的顶部提取细粉和空气，然后借助于至少一个旋风分离器将所述细粉和空气分离，并且将所述细粉在所述腔室(2)的所述中间部分(2b)的下部再循环。

5.如权利要求4所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述细粉的提取借助于两个干燥腔室排出装置(4a和4b)进行，这两个干燥腔室排出装置有相对于所述喷雾干燥塔(1)的竖直轴线相对，它们的边缘有利地位于离所述圆柱形部分(2c)的壁至少1m处。

6.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述喷嘴压力在从30至300巴的范围内选择。

7.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述塔顶部上游的入口空气的温度在从120℃至240℃的范围内选择。

8.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，其中所述塔出口空气的温度为50℃至120℃。

9.如权利要求1或2所述的用于制备甘露醇颗粒的方法，在步骤(c)之前还包括在15℃与25℃之间的温度下，通过使新形成的颗粒穿过振动流化床来冷却它们的步骤(b’)。

10.一种片剂，该片剂由以下各项组成：

-30.0％至100.0％的甘露醇；

-少于0.8％的润滑剂；

-0％至70.0％的除甘露醇和润滑剂以外的成分；

这些百分比是按干重计来表示的，并且它们的总和等于100％，其中颗粒状淀粉/甘露醇干重比小于0.5/99.5，所述片剂通过直接压缩包含微晶甘露醇的非球形颗粒的粉状组合物而获得，所述甘露醇颗粒的特征：

-在于所述甘露醇是呈α结晶形式和β结晶形式两种形式，α/β比在10/90与90/10之间；并且，

-在于所述颗粒中颗粒状淀粉/甘露醇干重比小于0.5/99.5；并且，

-在于它们具有从60至250μm的体积平均直径D4,3；并且，

-在于它们具有至少465g/l的堆密度；并且，

-在于它们具有大于0.75m²/g的比表面积。