[发明专利]具有生物稳定的PVDF基材料的医用电引线

说明书

一种医用电引线，包括从远端区域延伸到近端区域的绝缘引线主体、设置在绝缘引线主体内并从近端区域延伸到远端区域的导体、设置在绝缘引线主体上并与导体电接触的电极，以及设置在电极的至少一部分上的纤维基质。纤维基质包括纤维。纤维包括基于聚偏二氟乙烯(PVDF基)的聚合物和晶体改性添加剂。PVDF基聚合物包括无定形PVDF相和结晶PVDF相。结晶PVDF相包括超过结晶PVDF相中的任何其他晶体结构形式的量的β型晶体结构。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年7月25日递交的临时申请号62/197,000的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗设备。更具体地说，本发明涉及医用电引线和制造医用电引线的方法。

背景技术

心脏起搏引线(lead)是众所周知的，并被广泛用于从电池供电起搏器或其他脉冲发生装置向心脏传送脉冲刺激信号，以及用于从身体外部位置监测心脏的电活动。电能通过电极施加到心脏，使心脏恢复正常心律。影响电极性能的一些因素包括电极/组织界面处的极化、电极电容、感测阻抗和电压阈值。在所有这些应用中，非常希望优化电极/组织界面处的电性能特性。

常规用作电极的材料的公认的性能挑战包括难以控制组织向内生长、植入设备附近发炎和/或形成纤维性瘢痕组织。这些挑战可能导致难以拔出引线和/或随时间推移降低的电极性能。

发明内容

实施例1是一种医用电引线，其包括从远端区域延伸到近端区域的绝缘引线主体、设置在绝缘引线主体内并从近端区域延伸到远端区域的导体、设置在绝缘引线主体上并与导体电接触的电极，以及设置在电极的至少一部分上的纤维基质。纤维基质包括纤维。纤维包括基于聚偏二氟乙烯(PVDF基)的聚合物和晶体改性添加剂。PVDF基聚合物包括无定形PVDF相和结晶PVDF相。结晶PVDF相包括超过结晶PVDF相中的任何其他晶体结构形式的量的β型晶体结构。

在实施例2中，实施例1的医用电引线，其中PVDF基聚合物是聚偏二氟乙烯。

在实施例3中，实施例1的医用电引线，其中PVDF基聚合物是聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)。

在实施例4中，实施例1-3中任一项的医用电引线，其中所述添加剂包括可与PVDF基聚合物混溶的聚合物。

在实施例5中，实施例1-4中任一项的医用电引线，其中所述添加剂包括聚丙烯腈、聚(甲基丙烯酸丁酯)、聚己内酯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚砜和聚氯乙烯中的至少一种。

在实施例6中，实施例5的医用电引线，其中所述添加剂包括聚(甲基丙烯酸甲酯)。

在实施例7中，实施例1-6中任一项的医用电引线，其中所述纤维基质还包含与未涂覆的纤维相比增加所述纤维的润湿性的材料的涂层。

在实施例8中，实施例7的医用电引线，其中所述材料是聚(二甲基丙烯酸乙二醇酯)。

在实施例9中，实施例1-8中任一项的医用电引线，其中所述结晶PVDF相进一步包含α型晶体结构，并且β型与α型的比率为至少约50:1。

在实施例10中，实施例9的医用电引线，其中结晶PVDF相基本上不含α型晶体结构。

实施例11是形成根据权利要求1至10中任一项所述的医用电引线的方法，所述电引线具有绝缘引线主体和设置在绝缘引线主体上的电极。所述方法包括形成基于聚偏二氟乙烯(PVDF基)的聚合物和可与PVDF基聚合物混溶的晶体改性添加剂的共混物，将所述共混物电纺丝以形成纤维基质，将所述纤维基质至少部分设置在电极上，以及在110℃和150℃之间的温度下烧结纤维基质，其中在烧结之后，PVDF基聚合物包括超过结晶PVDF相中的任何其他晶体结构形式的量的β型晶体结构。