[发明专利]用于自扩张医疗设备的输送装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于自扩张医疗设备的输送装置的领域。更具体地，本发明涉及一种用于径向自扩张假体心脏瓣膜的输送装置。

背景技术

心脏瓣膜的疾病是老年人群中常见的疾病。二尖瓣反流(二尖瓣瓣叶关闭不正常导致血液异常泄漏)是最常见的瓣膜异常。除二尖瓣反流外，影响二尖瓣正常功能的病症还包括二尖瓣狭窄-二尖瓣的开口变狭窄导致收缩功能恶化。主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣也可能受到反流和狭窄的影响。

通常，心脏瓣膜反流或狭窄的治疗涉及施用利尿剂和/或血管扩张剂以减少血液回流的量，或者用于修复或更换心脏瓣膜的外科手术。最近实施的侵入性较小的方法涉及经皮可扩张假体心脏瓣膜。

美国专利5,840,081公开了一种经血管技术，其被开发用于以比开心手术侵入性小的方式使用柔性导管引入和更换患病的天然心脏瓣膜。所述专利特别公开了一种假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜以卷曲状态安装在柔性导管的远侧部分上并通过患者的血管推进直到该装置到达植入部位。然后，导管远端处的假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的位置处扩张到其功能尺寸，诸如通过膨胀或自扩张。

在可扩张人工心脏瓣膜中，自扩张假体瓣膜对于非圆柱形框架是优选的，因为球囊不能符合框架的特定形状。然而，与自扩张设备相关的一个缺点在于，随着操作者将设备移动到输送护套的远端，设备倾向于以不受控制的方式从输送护套的远端开口端“跳出”。事实上，框架部分展开的部分施加向外偏置的力，其趋向于导致自扩张设备从输送护套弹出。

为了解决这个问题，已经开发了具有固定到自扩张假体瓣膜的保持机构的输送装置以避免不希望的从输送护套“跳出”，直到操作者已经确认了精确的定位。

例如，US2010/0049313公开了一种包括瓣膜保持机构的输送装置。该瓣膜并非设置在输送套管内的远端，而是所述输送套管包括设置在远端处的换镜旋座，以避免不希望的瓣膜定位。

与配置成以精确的方式控制输送的输送装置相关的一个缺点是，定位直接地与输送装置精确到达植入部位的能力有关。除了复杂的成像技术之外，还必须使用复杂的可转向输送装置来精确地到达植入部位。

与配置成以精确的方式控制输送的输送装置相关的另一个缺点是，假体心脏瓣膜在植入部位的定位应当在心脏瓣膜假体仍然部分展开并且保持机构接合的同时进行评估。因此，当保持机构被移除时，为了平衡心脏瓣膜假体的径向向外的力和周围组织的受阻和压缩的径向力而可能发生的位移是未知且不受控制的。

此外，插入脉管系统的导管引起植入部位的重塑，以及在组织和导管中的相关机械应力。

在展开期间，导管与假体分开，并且一些机械应力突然消失。此时，在导管和假体可以移出的展开位置之间有移动。例如，颈内静脉与三尖瓣环平面之间的夹角约为60°，并且导管必须弯曲并按压血管边缘以符合该角度。

此外，在植入之后，固定到外科医生并由脉管系统维持的导管相对于刚植入天然环境的假体是可移动的。事实上，在心跳期间，导管没有移动性，而三尖瓣环平面收缩期位移(TAPSE)可以达到20mm。如果假体被固定到导管上，这使得在保持正确检查设备性能和在植入失败的情况下取回设备的能力时，外科医生很难避免由导管造成的刚刚植入的假体的任何损伤。

美国专利申请5,925,076包括一种输送装置，其中可收缩的人造血管在导管中。管状盖连接到人造血管的远侧部分，并将人造血管拉出导管外。以相同的方式，欧洲专利申请EP2745810描述了一种用于展开植入式医疗设备的装置，该植入式医疗设备包括支架移植物和限制设备，诸如线绳或缝线，其将支架保持在压缩构造中。取出一根或多根触发线促进了释放并允许支架在血管内完全展开。这种背景技术的缺点是医疗设备必须在低运动区域中展开以到达理想的期望位置。事实上，保持到医疗设备的近侧部分或主体部分防止了医疗设备的自由展开。然后，植入部位应该完全适合导管。如上所述，这些装置将不能在相对移动的心脏中正确地输送医疗设备。

此外，完全展开的假体瓣膜不能在输送护套中取回。在保留机制被移除后，错误定位、无效或大小不匹配不能被校正。一些输送装置试图解决这个问题，诸如WO2012/052718。所述输送装置包括护套和保持器，保持器在护套内可移动并配置成能够径向约束假体瓣膜以便能够移除假体瓣膜。但是，机构复杂，并且需要更大直径的外部护套。此外，对于所述输送装置而言，在手术室中的外科医生不能将假体连接到输送装置。