[发明专利]具有至少一个骨整合和骨诱导表面(多)层结构的金属和/或陶瓷组件

说明书

本发明涉及具有改进的骨整合和骨诱导性质的金属和/或陶瓷组件，特别是在医学技术领域，所述金属和/或陶瓷组件适合于在人体(例如人骨盆的髋臼区)中进行无骨水泥固定。本发明还涉及生产金属和/或陶瓷组件的方法。

现今，对于在人骨盆的髋臼区中陶瓷插入物的无骨水泥固定，具有骨整合表面结构的金属外壳是必需的。直接固定陶瓷植入物至骨中的一种可能性描述于例如EP 1268364 A1，其中陶瓷体被分层，其表面结构具有开孔。

然而，本发明的目标是进一步增强金属和/或陶瓷组件的骨整合性质，所述性质是促进骨向内生长的能力。

该目标通过本发明的金属和/或陶瓷组件得到解决，所述组件包含骨整合和骨诱导表面(多)层结构，其中根据权利要求1，表面(多)层结构的表面层包含铝酸锶。由于添加包含铝酸锶的多孔骨整合和骨诱导表面(多)层结构至陶瓷基底的背侧，还能够直接植入金属和/或陶瓷组件。

由于在金属和/或陶瓷组件的金属或陶瓷表面上的骨整合和骨诱导基层中存在铝酸锶，本发明的包含骨整合表面(多)层结构的金属和/或陶瓷组件能够增加骨生长速率。表面(多)层结构还可具有骨诱导性质，因此可促进成骨细胞的生长、成熟和活性。已知锶是一种骨形成剂。含锶的药物已经在各种临床背景下用作促进骨质疏松性骨的机械稳定性的系统性成骨细胞-活化药物，但尚未作为用于促进陶瓷组件(特别是植入物)的骨向内生长的活性成分进行描述。

本发明中使用的术语金属和/或陶瓷组件包含仅由金属或仅由或陶瓷材料构成的组件，还包含例如，主要由陶瓷构成并具有金属表面的组件。本发明的优选的金属和/或陶瓷组件是在医学技术领域中使用的陶瓷组件。

因为本发明的金属和/或陶瓷组件将用于医学技术领域，组件优选是植入物，例如髋关节成形术中的杯或用于脊骨的罩。

本发明的陶瓷组件在其表面上包含骨整合和骨诱导表面(多)层结构，所述结构包含至少一个骨整合和骨诱导层。骨整合表面结构优选地是多层结构和包含数个骨整合层，例如至多30层。优选地，骨整合表面(多)层结构包含1-5个骨整合层。

本发明的骨整合和骨诱导表面(多)层结构包含陶瓷基质材料和铝酸锶。术语铝酸锶包含任何已知的铝酸锶化合物，例如基础铝酸锶(SrAl₂O₄)、单斜晶铝酸锶(SrAl₄O₇)、立方铝酸锶(Sr₃Al₂O₆)、六边形铝酸锶(六铝酸锶；SrAl₁₂O₁₉)和正交铝酸锶(Sr₄Al₁₄O₂₅)。优选的化合物是六铝酸锶。铝酸锶优选地在骨整合表面(多)层结构内以小片形式存在。铝酸锶的含量范围可以是1 wt%-50 wt%，优选地1 wt%-20 wt%，基于表面(多)层结构的总重量计。

陶瓷基质材料选自氧化铝基陶瓷、氧化锆基陶瓷，优选地氧化铝基陶瓷和氧化锆基陶瓷，更优选地氧化锆-小片韧化的氧化铝陶瓷。在氧化锆-小片韧化的氧化铝陶瓷中氧化锆含量为至多25 wt%，基于表面(多)层结构的总重量计。

骨整合和骨诱导表面(多)层结构可通过在骨整合表面(多)层结构的不同层中的不同锶含量而显示锶梯度，其目的是逐渐释放在表面(多)层结构中的残余应力。在优选的实施方案中，锶含量随层数增加，其中第一/最内层具有最低的锶含量和最后/最外层具有最大的锶含量。最外层必须被视为与人体的周围组织或骨骼直接接触的层。

在各个锶梯度结构的最内层中铝酸锶的量为小于5 wt%，优选地等于或小于1 wt%，基于表面(多)层结构的总重量计，前提条件是锶含量不是零。最外层包含小于25 wt%、优选地15-20 wt%的量的铝酸锶，基于表面(多)层结构的总重量计。

骨整合和骨诱导表面(多)层结构的孔隙率，其为每单位体积的孔数量，可以是25%-90%，优选地25%-70%。孔直径是1微米-1000微米，优选地20微米-600微米。每单位体积的孔数量、它们的大小(即，其直径)和其形状可有利地通过选择合适的孔形成物质来确定。

整个层的厚度是约0.02 mm-10 mm，优选地0.1 mm-2 mm。