[发明专利]用于容纳置换瓣膜的瓣环成形术环

说明书

相关申请

本申请要求于2015年6月8日提交的标题为“Annuloplasty Ring for Receiving a Replacement Valve”的美国临时申请序列号62/172,722以及于2015年10月14日提交的标题为“Annuloplasty Ring for Receiving a Replacement Valve”的美国临时申请序列号62/241,664的权益和优先权，这两者的全部内容在此通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜回流(包括二尖瓣疾病和三尖瓣疾病)的治疗，并且可适用于主动脉和肺动脉瓣膜疾病。

背景技术

用于治疗心脏瓣膜疾病的瓣环成形术环和植入这种环的各种方法为人所知已有多年，并且象征了心脏病治疗方面的显著进步。将瓣环成形术环缝合、夹紧或以其它方式固定到患者瓣膜环上，并且用于减小扩大的或患病的心脏瓣膜的直径，从而允许瓣膜小叶建立或重建接合，从而减少或消除通过瓣膜的回流。

然而，在一些患者中已经观察到，虽然所述环适当地治疗了患病的瓣膜，但是瓣膜状况继续恶化并且因此需要瓣膜置换。从历史上看，这种瓣膜置换需要另一次心脏直视手术，包括首先切除瓣环成形术环，随后植入新的瓣膜。尽管这个多步骤过程已经证明是有用的并且挽救和延长了许多患者的生命，但是对于手术医生来说，切除和植入过程耗时且具有挑战性，并且对于患者来说，可能是非常危险的。例如，如果瓣膜和周围组织的状况特别不健康，那么环的切除往往会使得很难找到合适的组织来牢固地连接新的置换瓣膜。

在心脏直视手术时需要切除环是因为现有环的刚性和/或非弹性、不舒适的性质。环也使瓣膜的孔口收缩，并且可能不允许将适当尺寸的人工瓣膜放置在环内。环也可能使人工瓣膜变形，导致人工瓣膜内的回流泄漏。环的形状和尺寸可能不与人工瓣膜很好地相对应，并且可能导致环与人工瓣膜之间的回流泄漏，叫做瓣周回流。大多数环大致为D形，并且几乎所有的人工瓣膜置换体是圆形的，所以这些空间关系使得将瓣膜放置在环内的实际应用非常困难。

因此，明显需要一种对患病的瓣膜提供初始成功治疗(例如，瓣膜回流的治疗)，并且如果患者的瓣膜继续恶化并且需要置换，则在日后提供用于容纳置换瓣膜的平台的瓣环成形术环。这样的瓣环成形术环在这种情况下将不需要切除，而是将提供能够将人工心脏瓣膜放置和固定在之前植入的瓣环成形术环内的特性。

发明内容

本发明旨在满足前述对瓣环成形术环的需求，所述瓣环成形术环既提供对患病的瓣膜的初始成功治疗，又提供用于容纳置换瓣膜的平台，在本文中有时称为“环中瓣”或“VIR”手术。本发明通过提供在人工瓣膜周围拉伸和变形并且然后一旦释放像橡皮筋一样挤压人工瓣膜的瓣环成形术环来实现此目的。

更具体地说，本发明的环具有配置成当植入到循环系统中时建立针对人体血液瓣膜最优周边的形状的细长芯，并且包括允许从静止状态拉伸到拉伸状态的至少一个弹性装置，并且其中芯偏置向所述静止状态。环以静止状态植入，其设计成优化患者自身的瓣膜的性能，并且环的弹性性质还允许环响应于血液压力和血流变化而拉伸。这允许环更加接近地模拟原生瓣膜的表现以及防止不期望的组织应力集中在环固定机构(如缝合线等)周围的区域上。环的拉伸特性允许环在环中瓣植入期间被拉伸，使得其在原生瓣膜环上施加挤压力，所述挤压力促使环与人工瓣膜长期接合。

弹性环的挤压特性使得环可拉伸且可变形，并且因此特别适合于容纳人工瓣膜，如植入的经导管瓣膜(TCV)、“无缝合瓣膜”或其它假体。由于弹性带的挤压作用，环在人工瓣膜周围充当垫圈或橡皮筋。所述挤压使环密封在瓣膜周围，从而防止瓣周泄漏。

本发明的一方面提供了具有完整或不完整的圆形或“D”形的瓣环成形术环，所述瓣环成形术环也可以具有称为鞍形的三维外观。圆形形状通常与解剖学上的圆形瓣膜(如主动脉瓣膜)结合使用，而“D”形瓣膜通常与解剖学上的“D”形或四季形瓣膜(如二尖瓣)结合使用。三尖瓣具有鞍形独特的椭圆形变型。

在本发明的另一方面，弹性装置包括细长芯的至少一个锥形部分。锥形部分可以具有成形为提供最佳弹性性能特性的横截面。非限制性实例包括圆形、正方形、矩形和线圈形。

在本发明的又一方面中，所述至少一个弹性装置采取手风琴节的形式，所述手风琴节相对于芯的长度可以是短的，或者可以基本上扩展芯的长度。