[发明专利]软胶囊被膜用组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊被膜用组合物、由该软胶囊被膜用组合物形成的软胶囊被膜、在该软胶囊被膜中填充有胶囊内容物的软胶囊剂。本发明的软胶囊剂在可塑性和柔软性方面优异，具有光泽与透明性。

背景技术

被封入软胶囊剂内的内容物为液体(溶液或悬浊液)时，由于其体积伴随环境的温度变化而大幅度变化，所以软胶囊被膜需要可塑性和柔软性。在软胶囊被膜缺乏可塑性和柔软性的情况下，有时因内容物的体积变化而导致在软胶囊被膜上发生开裂，内容物漏出。因此，为了提高可塑性和柔软性而在软胶囊被膜中添加增塑剂。

作为增塑剂，多使用甘油。甘油具有吸湿性、保湿效果，但含有甘油的软胶囊被膜在高温高湿情况下会软化而使表面容易发粘，因此具有该软胶囊被膜的软胶囊剂存在下述问题：在保存过程中，软胶囊剂之间或软胶囊剂与保存容器之间发生粘附。

另外，在软胶囊剂的被膜中，存在与甘油同时使用山梨糖醇作为增塑剂的情况，但已知对于含有山梨糖醇的软胶囊剂被膜而言，山梨糖醇结晶会由于干燥条件的影响而发生析出。软胶囊剂在透明的外观方面具有很高的市场价值，因此，结晶析出导致其外观受损是很严重的问题。

报道了一种为了解决上述问题而不使用甘油的软胶囊剂的软胶囊被膜(专利文献1)。但是，由于甘油安全且容易获得，因此需要一种即使将甘油用作增塑剂也不会发粘、且外观上优异的软胶囊剂。

另一方面，在一种用于封入布洛芬(Ibuprofen)的软胶囊剂中，使用的软胶囊被膜利用了以明胶为主要成分的基剂、以及以特殊山梨糖醇(山梨糖醇与山梨糖醇酐的混合物)和麦芽糖醇为主要成分的增塑剂(专利文献2)。此外，公开了一种软胶囊被膜，其以由非明胶物质得到软胶囊剂为目的，使用了由kappa-卡拉胶(κ-卡拉胶(carrageenan))、iota-卡拉胶(ι-卡拉胶)和辛烯基琥珀酸淀粉钠构成的基剂、以及由特殊山梨糖醇(山梨糖醇与山梨糖醇酐的混合物)、麦芽糖醇糖浆和甘油构成的增塑剂(专利文献3)。

上述山梨糖醇酐具有防止山梨糖醇发生结晶化、使软胶囊被膜保持透明的效果。可是，由于山梨糖醇酐是日本厚生劳动省认可使用的指定添加剂目录及现有添加剂名录中未包括的添加剂，因此期望不使用山梨糖醇酐也能得到软胶囊被膜的透明性。

另外，记载了一种经过长时间后也容易咀嚼且可维持溶解性的软胶囊剂的软胶囊被膜中含有明胶、甘油、麦芽糖醇和山梨糖醇(专利文献4)。但是，对于使用了软胶囊被膜(所述软胶囊被膜是将由明胶、或者卡拉胶类和淀粉类构成的基剂、以及由甘油、麦芽糖醇和山梨糖醇构成的增塑剂中的各成分按照特定比例进行配合而得到的)的软胶囊剂，其在光泽及透明性方面的优异性并不为人所知。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-203671号公报

专利文献2：日本特表2003-508432号公报

专利文献3：日本特表2007-524527号公报

专利文献4：中国专利101711875号公报

发明内容

发明所要解决的问题

本发明的课题在于得到一种软胶囊剂，该软胶囊剂虽然使用甘油作为增塑剂，但不易引起软胶囊被膜的软化及表面发粘，且在光泽及透明性方面优异。

用于解决问题的技术手段

将以明胶、或者淀粉类和卡拉胶类的混合物为主要成分的基剂、以及以山梨糖醇、麦芽糖醇和甘油为主要成分的增塑剂的各成分按照特定比率进行配合，由此制成软胶囊被膜用组合物，由该软胶囊被膜用组合物形成的胶囊被膜在可塑性和柔软性方面优异，能够形成胶囊之间及胶囊与容器之间不发生粘附、且在光泽及透明性方面也优异的软胶囊剂。而且，本发明的软胶囊剂在含有具有容易因严苛条件而经时性地变硬的性质的组合物作为胶囊内容物时，也能保持柔软性。

即，本发明涉及以下内容。

(1)一种软胶囊被膜用组合物，其含有：以明胶、或者淀粉类和卡拉胶类的混合物为主要成分的基剂；以及，以山梨糖醇、麦芽糖醇和甘油为主要成分的增塑剂，所述软胶囊被膜用组合物的特征在于，所述基剂是以明胶为主要成分的基剂时，相对于该明胶100质量份，所述增塑剂中的山梨糖醇为1～15质量份，麦芽糖醇为1～30质量份，甘油为40～60质量份；

所述基剂是以淀粉类和卡拉胶类的混合物为主要成分的基剂时，相对于该淀粉类和卡拉胶类的混合物100质量份，所述增塑剂中的山梨糖醇为1～15质量份，麦芽糖醇为1～30质量份，甘油为30～60质量份。