[发明专利]导管

说明书

导管包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；以及导管引导件，该导管引导件包括：i)在该对电极远侧的第一定位指示器，其用于指示导管是否需要进一步插入患者中；以及ii)在第一定位指示器近侧的第二定位指示器，其用于指示导管的正确定位。

本发明描述了一种导管，其适于定位导管的特定部分，使得该特定部分与患者体内的一个或多个界定位置对准。

已知在现有技术中，导管包括用于对患者的咽部施加电刺激的目的的电极，以帮助从神经源性吞咽困难中恢复。WO2006/024825描述了使用导管向患者的咽部施加电刺激的一般概念。WO2012/131303描述了具有一对间隔开的电极的导管。

WO2006/024825和WO2012/13103均通过引用在此并入。

用于治疗吞咽困难的电子咽刺激需要将电极定位在患者的咽部的界定区域中以便靶向特定的神经簇。WO2012/131303描述了导管上的打印定位引导件(printedpositioning guide)，其与患者鼻孔的入口对准，以尝试将该对电极精确定位在目标咽部区域中。然而，现在已经确定，由于患者之间的解剖变化以及导管在经过患者的鼻腔通道进给时偏斜的可能性，所以不可能总是使用WO2012/131303中公开的定位引导件可靠地确认该对电极相对于患者的咽部的目标区域的位置。

为了电刺激咽部以治疗口咽吞咽困难的目的，目标区域处于相当于C3和C4颈椎之间的关节的竖直位置中。两个电极之间的中点应竖直放置，以便与C3和C4椎骨之间的点对准。

一旦导管已经穿过口腔空间进入喉咽中，则经由口腔检查来检查经鼻地经过的导管的主体成为可能。使患者口部张开并压低舌头，则通过悬雍垂两侧上的咽喉看到口咽后壁的一小部分区域成为可能。如果导管经过这个区域，导管的一小部分可以被看到抵着后咽壁。

然而，可以用这种方式直接观察的咽部分对应于C3椎骨的上部分。不可能看到对应于C3：C4关节的咽部分，因为其进一步向下位于直接视线之外。因此，通过直接的口腔视觉检查不可以正确定位电极。

使用口腔检查将导管正确定位在咽中的另一个挑战是导管的特征可能难以可视化或区分，这是由于在检查期间咽部的可见度有限，光线不足，患者不适和导管移动。

导管初次插入时可能出现许多可能的结果：

a)在解剖学上，患者呈现从鼻孔到下口咽部的长的内部路径。当导管插入推测的正确距离时，电极仍位于目标区域上方。电极通过口腔检查可能可见或者可能不可见；

b)根据以上结果a)，但增加了复杂性，导管在其通过鼻腔时向上偏斜从而采取较长的路径，结果电极在目标区域上方竖直定位得比所期望的甚至更高。电极通过口腔检查可能可见或者可能不可见；

c)在解剖学上，患者呈现从鼻孔到下口咽部的短的内部路径。当导管插入推测的正确距离时，电极最终位于目标区域下方。

本发明试图解决上述问题，并提供一种改进的导管引导件和将导管定位在患者体内的方法，使得一对电极正确地对准到患者体内的目标区域，而不管解剖变化或内部偏斜。

本发明的一个方面提供了一种导管，其包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；以及导管引导件，该导管引导件包括：i)在该对电极远侧的第一定位指示器，用于指示导管是否需要进一步插入患者中；和ii)在电极近侧的第二定位指示器，用于指示导管的正确定位。

在使用中，导管将经鼻插入，并且用WO2012/131303中所述的位于鼻孔入口处的定位引导件初始定位。然后，本发明的导管允许受过适当训练的医疗保健操作者首先检查插入的导管上的电极是否处于正确的位置，并且如果不处于正确的位置则以引导的方式对导管进行调整以将其移动到正确的位置。通过观察患者的口部并压下患者的舌头，操作者能够观察由患者的悬雍垂、扁桃体和舌头构成的口咽的后壁的一小部分区域。操作者也将能够看到插入的导管的位于该区域中的部分。