[发明专利]通过子宫镜插入生物活性无框或有框子宫内设备或子宫内系统的新仪器

说明书

本发明涉及子宫镜技术和用于插入用于子宫内和管内递送用于长效避孕和妇科治疗的生物活性物质的无框的，固定的设备的具体仪器、施用器或设备插入物。这由本发明专门设计的插入物实现，所述插入物允许通过专门设计的子宫镜的窄的工作通道以在直接目视下将固定装置，不可生物降解的或可生物降解的固定结或钩准确插入在子宫的底壁中，并且所述插入物附有生物活性成分，所述生物活性成分由铜，铜‑银或另外的金属离子释放剂，或用于释放在子宫中以及在输卵管中有活性的激素或激素‑拮抗剂或其他物质的药物流出系统组成，并且所述插入物可以通过固定至插入物管的指件手动固定至子宫镜从而允许安全且受控的插入。

发明领域和背景

子宫内避孕研究者的挑战是开发具有以下属性的理想的短效或长效子宫内避孕设备(IUD)或子宫内避孕系统IUS)：

有效防止妊娠的单一用途或多用途方法被很好地耐受，不会被错置或排出，持久有效，具有严格的局部效果，不会引起月经紊乱，防止性传导感染(STI)，易于插入和移除，相对廉价，并且其可以借助于可视插入如通过子宫镜检查术施用以提供准确插入。后者是极为重要的。为了获得最佳的结果，即使是最简单的插入技术也应当很有技巧地进行。充满技巧的IUD插入所需的适当训练在过去有时被忽略但是其是获得最佳结果所必要的。缺乏适当训练的结果之一是更大概率的不正确插入，并且之后问题增加从而导致IUD的较差成像以及方法的不充分使用。

尽管IUD的插入可以通过使用训练模型来教导，但是当前所有IUD的插入都是不可视的过程，因此在放置或适配方面会经历不确定性。子宫镜检查术借助具有通过子宫颈的通道的内窥镜检查来检查子宫腔。其允许诊断子宫内病理并且充当外科手术干预的方法(手术子宫镜检查术)。子宫镜是带有光学和光通道或纤维的内窥镜。其在护套中被引入，所述护套提供子宫腔吹入的流入和流出通道，从而允许检查子宫腔。因为有更好的设备可用，子宫镜技术在过去的数十年里得到极大的发展。腹腔镜检查术和子宫镜检查术都是将直接视觉用于诊断和治疗目的的技术。子宫镜检查术，因为其使用至子宫腔的自然入口，所以通常是低风险的技术。光学和光纤光手段和手术附件的改进允许子宫镜检查术具有高分辨率和优异的视觉记录。仪器的直径也变得更细，使得现在诊断过程的进行可以无需全身麻醉和在诊室中。甚至是最小侵入技术也可以在局部麻醉和/或镇静的情况下进行。虽然已经发展出了许多子宫镜技术，但是还从未使用子宫镜检查术来插入子宫内设备(IUD)或子宫内系统(IUS)。

为了优化避孕设备的合适放置，目前子宫镜插入是实现此目的的最佳方式。此外，妇科医生更喜欢在直接目视下进行最小侵入程序，因为与非可视插入(尤其是有框IUD)相比犯错和导致伤害的可能性更低。在常规临床实践中子宫的先天或获得性畸形难以可视化。法律责任在某些国家如美国和欧洲也起到重要作用。IUD/IUS插入前的子宫镜检查可以容易地诊断先天性或获得性畸形。此外，准确的子宫内避孕可以通过在直接目视下邻近输卵管或甚至在输卵管中放置活性剂来发展，这类似于女性输卵管绝育。还可以开发非常小的设备，其避免了以上提及的不相容性问题，包括用于具有先天性或获得性畸形的女性。

已经开发出了若干子宫镜方法用于输卵管绝育。直接在输卵管内子宫镜插入设备以阻断精子和/或卵的迁移已被开发作为外科手术绝育的备选方法，然而考虑到常规T形设计的尺寸限制，还未有用于放置IUD的。无框的IUD的使用是第一个能够通过子宫镜插入的。

虽然绝育意在是永久性的，但是患者反悔并不罕见。反悔通常是由不可预测的生活状况所致并且主要发生在较年轻的年龄组中。在一份研究综述中，年龄为30岁以下的女性中有超过20％表达了后悔而在年龄大于30岁的女性中为6％。因此，与输卵管结扎等效的可逆性避孕方法的选项对于许多女性来说将是有吸引力的。一项研究提供了数据，所述数据显示可逆性绝育方法的可用性将显著增加潜在候选人对所述方法的接受性。

已知铜离子，在子宫腔上部，引起遍及生殖道(包括输卵管)的异物反应。铜离子，与生殖道的腔液中存在的来源于炎性反应的产物一起，对于精子和卵母细胞是有毒性的，从而阻止健康配子相遇和有活力的胚胎的形成。