[发明专利]减少可植入式注射装置再填充过程中的泄漏

说明书

用于在对可植入式医疗装置进行再填充过程期间减少治疗流体的少量体积的皮下泄漏的方法包括降低装置的储器中的压力。可以将再填充针经皮肤插入与储器连通的填充端口中，治疗流体可以通过针递送进入储器。在从端口回收再填充针的时候降低的储器压力会导致治疗流体的皮下泄漏减小。

相关申请的交叉参考

本申请要求2015年8月13日提交的美国专利申请第13/825,633号的优先权，该申请全文通过引用结合于此。

技术领域

本公开一般地涉及可植入式医疗注射装置等；更具体地，涉及具有正压储器的可植入式注射装置以及减少对正压储器进行再填充过程期间的治疗流体泄漏的方法。

技术背景

存在多种疗法通过可植入式注射系统来治疗患者。可植入式注射系统可用于将治疗流体递送到患者的目标位置，例如，椎管、大脑或心脏。可植入式注射系统包括：可植入式注射装置，其通常在患者方便的位置皮下植入，以及可植入式导管，其用于将治疗流体从注射装置运载到目标位置。

可植入式注射装置会具有可再填充储器，用于装纳治疗流体，这可以随时间进行注射。会周期性地对储器进行再填充，从而植入的注射系统可用于长期使用。通常，注射装置具有与储器连通的填充端口。再填充设备针可以经皮肤插入填充端口中，从而新鲜的治疗流体可以流动通过再填充针进入端口，从而对储器进行再填充和补充治疗流体的供给。

由于装置植入患者体内并且无法被直接看到，必须小心地确保在传输治疗流体之前，针被恰当地放入端口内。如果针没有恰当地位于填充端口内，则治疗流体可能被插入患者的皮下囊袋(subcutaneous pocket)中而不是进入植入注射装置的储器内。因此，临床医生努力地在插入再填充针之前鉴定填充端口相对于患者皮肤的位置。例如，模板是众所周知的，并且根据通过使得装置周界触诊患者皮肤，可以提供端口组件位置的大致指示或地图。此外，已经建议电或磁系统为临床医生提供端口位置的大致指示的额外信息。一旦临床医生获得端口位置的初步评估，在将针插入通过患者皮肤之后，临床医生通常可以用手动触觉来确定针尖是否已经被正确地引导到合适的端口并且随后已经刺穿覆盖了端口的隔膜。大部分临床医生基于经验做出这种确定是较为舒服的；临床医生可以凭触觉感知或感觉到针何时插入穿过隔膜。因而，意外的皮下“囊袋填充”是罕见的。

发明内容

发现少量的治疗流体会在经由端口对装置的储器进行再填充的过程期间从再填充针发生泄漏。尽管将再填充针合适地插入到填充端口中，仍然会发生这种情况。取决于诸如治疗流体中的药物、药物浓度以及患者敏感性等因素，少量的皮下泄漏会导致没有不良反应、局部反应(例如，靠近再填充位点的皮下组织中的红肿或疼痛)、系统性反应(例如，泛红或恶心)、或者其他不良反应。本文描述了用于减轻对注射装置的储器进行再填充过程期间的此类泄漏的发生率或体积。

在本文所述的一些实施方式中，用于在再填充过程期间减少治疗流体的泄漏的方法包括：降低储器中的压力，以及将流体加入储器中。可以在引入流体时、在引入流体之前或者在引入流体之后降低压力。优选地，将储器内的压力降低到低于0psig的压力，以临时性地在储器中产生负的表压。

当使用包括具有柔性导管的延长设置的再填充盒时，当在正压下再填充储器时，观察到泄漏事件。不受限于理论，相信因为再填充针和延伸导管(extension setcatheter)与正压储器连通，所以当从端口回收针时，针和导管处于正的内部压力。在针回收进入皮下组织之后变化到环境压力，这会导致少量体积的治疗流体从针泄漏进入患者。通过将储器中的压力改变为相对负压，当从端口回收针进入环境压力的皮下组织时，针和导管中的压力会是负的。由于针中的相对负压，(如果存在的话)，残留的治疗流体液滴或体积可能被吸入针内而不是进入患者的皮下组织。

因此，当用于具有正压储器的可植入式注射装置时，本文所述方法的一些实施方式可以可能是特别有利的。