[发明专利]柔性锥形阴道内支撑装置

说明书

一种柔性的非吸收性阴道置入装置，其形状使得在置入时将其稳固地固定在阴道内，从而改善盆腔器官脱垂或尿失禁相关的症状。所述装置易于置入。可采用施用器来协助其置入。所述阴道置入装置包含上部，所述上部具有一锥形体，具有圆形横截面，具有一个有内侧面和外侧面的壁、上开口端、下端和中空的内部，其中所述上开口端在置入时为最内侧部分，且所述上部的壁可通过挤压使上部缩小，从而更易于置入，而在置入后，所述壁扩张回其原有的形状。所述装置包括外边缘，其包围上部的壁外侧面并从其突出，且与上开口端相邻，和多个脊，其包围上部的壁外侧面并从其突出，以及从所述下端延伸的取出部分，从而协助取出。所述装置还可以含有一个或多个通气孔。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2015年8月20日提交的美国临时专利申请号为62/283,092以及2016年8月19日提交的美国非临时专利申请号为15/242,105的在先申请的优先权，其全部内容在此通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体涉及一种柔性的、非吸收性阴道内置装置，当置入所述装置时用于改善盆腔组织脱垂以及尿失禁相关症状，更具体地，涉及一种易于置入和取出的阴道置入装置。

背景技术

压力性尿失禁(SUI)和盆腔器官脱垂(POP)在全球成为日益严重的问题，这不仅花费了大量的医疗保健体系资金，而且仅在美国，就严重降低了数千万妇女的生活质量。尽管手术方案可以成功改善与SUI和POP有关的症状，但手术并不是没有风险和并发症的，甚至可能使患者处于比治疗前更糟糕的状况。见Huang W，Wang T，Zong H，Zhang Y，“无张力阴道吊带固定迷你吊带与标准尿道吊带对女性压力性尿失禁的有效性和安全性对比：系统性回顾以及Meta分析”，国际神经泌尿学杂志，(Efficacy and Safety of Tension-FreeVaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for FemaleStress Urinary Incontinence:A Systematic Review and Meta-Analysis,International Neurourology Journal)，2015年，19(4)：246-58，其通过引用并入本文。也参见Ellington DR，Erekson EA，Richter HE，老年妇女压力性尿失禁的手术转归(Outcomes of Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman)，ClinGeriatr Med.，2015,31(4)：487-505，其通过引用并入本文。FDA已经发布了几项公共卫生通知，涉及通过阴道放置(经阴道放置)的外科网片以治疗POP和SUI。FDA指出严重且频繁发生的与外科网片有关的并发症，包括网片腐蚀穿透阴道、疼痛、感染、出血、性交不适、器官穿孔、泌尿问题、复发性脱垂、神经肌肉问题、阴道瘢痕/收缩以及情绪问题。大多数手术并发症需要进行干预，包括药物治疗、再次手术治疗和住院治疗。

最常用于治疗女性POP并且已同样用于SUI的现有技术中，子宫托成为一种治疗SUI和POP的可行的非手术性选择方案。这些现有技术中的子宫托具有很少的并发症和副作用。然而，这些设备通常长时间置于阴道内。它们还可能会造成不适。此外，这些现有技术中的装置对于患者而言是难以置入和取出的，并且这些装置的使用、置入和取出通常需要医生定期随访多年。参见Jones KA，Harmanli O，“盆腔器官脱垂以及尿失禁中子宫托的使用”(Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence)，妇产科杂志(Rev Obstet Gynecol)，2010,3(1)：3-9，其通过引用并入本文。子宫托自行置入和取出困难、排便过程中子宫托的脱落、以及舒适性和便利性的缺乏,可能限制了现有技术中这种装置的广泛使用。