[发明专利]包括由具有改动的细胞外基质的组织形成的密封部件的经导管瓣膜假体

说明书

一种经导管瓣膜假体包括由具有改动的细胞外基质的组织形成的密封部件。改动的细胞外基质包括至少一个弱化连接部，使得该组织被构造成在与流体接触时胀大或扩张。改动的细胞外基质不减小组织的可压缩性，使得经导管瓣膜假体的递送轮廓不被不利地影响。当血液渗入或流入至少一个弱化连接部时，具有改动的细胞外基质的组织从用于在脉管系统内递送的压缩状态就地转变为扩张状态。处于扩张状态中的密封部件适形于天然瓣膜组织的几何形状，从而防止植入部位处的瓣周漏。

技术领域

本发明总体上涉及经导管瓣膜假体，且更具体地涉及具有用于防止瓣周漏的一个或多个部件的经导管瓣膜假体。

背景技术

人类心脏包括确定血液流过心脏的路径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中一起发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对病人具有相对严重的生理后果。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可经囊体扩张的支架结构，且瓣叶附连至支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被压握到囊体导管上或通过被包含在递送导管的护套部件内而减小，于是假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在名称为“Percutaneous Placement ValveStent(经皮置入瓣膜支架)”的Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。在由Tower等人提交的美国专利申请公布第2003/0199971 A1号和美国专利申请公布第2003/0199963 A1号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。

虽然经导管递送方法已提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且更为微创的方法，但重复发生的问题是所植入的假体瓣膜与周围的天然组织之间的泄漏。泄漏有时是由于以下事实而发生：最微创且经皮的心脏瓣膜置换通常不涉及对病变的或受伤的心脏瓣膜实际的物理去除。相反，所置换的带支架的假体瓣膜在压缩状况下被递送至瓣膜部位，在瓣膜部位处，假体瓣膜在病变瓣膜内扩张至其操作状态。钙化或病变的天然瓣叶被假体瓣膜的支架框架的径向力压至天然瓣膜的侧壁。这些钙化的瓣叶不允许带有天然瓣膜的支架框架的完全适形，且会成为瓣周漏(PVL)的源头。在瓣膜上的显著的压力梯度引起血液经所植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间间隙的泄漏。

本文的实施例涉及具有附连至经导管瓣膜假体或与经导管瓣膜假体为一体以解决或防止瓣周漏的一个或多个部件的经导管瓣膜假体。

发明内容

本发明的实施例涉及一种经导管瓣膜假体，该经导管瓣膜假体包括支架、设置在支架内且固定至支架的假体瓣膜部件以及联接至支架的密封部件，支架具有用于在脉管系统内递送的压缩状态和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩张状态。密封部件由具有包括至少一个弱化连接部的改动的细胞外基质的组织形成，使得该组织被构造成在与流体接触时胀大。