[发明专利]中和乙型肝炎病毒的抗体和其用途

权利要求书

1.一种分离的抗体或其抗原结合片段，其结合至HBsAg的抗原环区并且中和乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒的感染，其中所述抗体或所述抗原结合片段包括CDRH1、CDRH2和CDRH3氨基酸序列和CDRL1、CDRL2和CDRL3氨基酸序列：(i)其分别如SEQ ID NO:34-37、39和40所示；或(ii)其分别如SEQ ID NO:34-37、39和58所示；或(iii)其分别如SEQ ID NO:34、66、36-37、39和40所示；或(iv)其分别如SEQ ID NO:34、66、36-37、39和58所示。

2.根据权利要求1所述的抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体或所述抗原结合片段包括Fc部分。

3.根据权利要求2所述的抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体或所述抗原结合片段是IgG型。

4.根据权利要求2所述的抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体或所述抗原结合片段是IgG1型。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合片段，其中所述抗体或所述抗原结合片段是单克隆抗体或其单克隆抗原结合片段和/或人抗体或其人抗原结合片段。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于所述抗体或所述抗原结合片段包括(i)与SEQ ID NO:41共享至少95％序列同一性的重链可变区(VH)氨基酸序列；和(ii)与SEQ ID NO:42、59或65共享至少95％序列同一性的轻链可变区(VL)氨基酸序列，其中如权利要求1的(i)、(ii)、(iii)或(iv)中所限定的所述CDRH1、CDRH2和CDRH3氨基酸序列和所述CDRL1、CDRL2和CDRL3氨基酸序列被保持。

7.根据权利要求6所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于所述抗体或所述抗原结合片段包括如SEQ ID NO:41所示的重链可变区(VH)氨基酸序列和如SEQ ID NO:42、59或65所示的轻链可变区(VL)氨基酸序列。

8.根据权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于所述抗体或其抗原结合片段是纯化抗体。

9.根据权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于所述抗体或其抗原结合片段是Fab、Fab’、F(ab’)2、Fv或scFv。

10.一种核酸分子，其包括编码根据权利要求1-9中任一项所述的抗体或其抗原结合片段的多核苷酸。

11.根据权利要求10所述的核酸分子，其中所述多核苷酸序列包括与SEQ ID NO:43-51、60-64和69-78中任一种共享至少90％、至少95％和至少98％或99％或100％序列同一性的核酸序列，或由其组成，其中所述多核苷酸编码如权利要求1的(i)、(ii)、(iii)或(iv)中所限定的所述CDRH1、CDRH2和CDRH3氨基酸序列和所述CDRL1、CDRL2和CDRL3氨基酸序列。

12.一种载体，其包括根据权利要求10或11所述的核酸分子。

13.一种细胞，其表达根据权利要求1-9中任一项所述的抗体或其抗原结合片段；或包括根据权利要求12所述的载体。

14.一种药物组合物，其包括根据权利要求1-9中任一项所述的抗体或其抗原结合片段、根据权利要求10或11所述的核酸分子、根据权利要求12所述的载体和/或根据权利要求13所述的细胞，和药学上可接受的赋形剂、稀释剂或运载体。