[发明专利]用于手术应用的抗微生物组合物

说明书

公开了抗微生物组合物，其包含阿来西定、溶剂、任选的载体聚合物和一种或更多种赋形剂或添加剂。所述抗微生物组合物用于在手术期间和在手术后为手术装置提供抗微生物性质。所述抗微生物组合物还用于为手术装置或手术部位消毒。

技术领域

本公开一般性地涉及抗微生物组合物和消毒方法，更具体而言，涉及为手术装置、患者的手术部位消毒的含有阿来西定(alexidine)的抗微生物组合物和制备具有自消毒性质的手术装置的方法。

背景技术

有必要用局部抗微生物剂进行皮肤术前准备，以减少患者在手术过程中或手术后干预和维持期间感染医院获得性(hospital-acquired)感染的可能性。通常，在手术程序之前，保健医师(例如，预备护士(prep nurses))将局部抗微生物剂施加于手术部位。类似地，有必要在破坏皮肤的手术器械(即，牵开器、钳子、手术架(surgical racks)、解剖刀、手术刀、剪刀等)在穿透手术部位的皮肤或进入静脉内系统之前将其消毒。保健医师通常使用本领域熟知的热、气体或γ射线辐射灭菌方法对这些器械进行灭菌。可选地，在不能使用这类灭菌技术的情况下，在使用之前，他们可以通过将这些器械置入或浸入抗微生物溶液(例如醇)中来为这些器械消毒。通过阻碍微生物的生长或为伤口、手术切口或针穿刺部位消毒，这样的治疗降低该部位处或血流内的感染率。

如果皮肤和酸性外套膜(mantle)保持完整，那么潜在的病原体通常不能进入身体。然而，手术过程中皮肤屏障的完整性被破坏，潜在地使手术部位或伤口暴露于微生物，增加患者的感染风险。因此，标准的手术程序要求手术部位的皮肤在手术前消毒，以降低患者的感染风险。还要求术后伤口部位保持无感染。因此，本领域需要局部用剂(agent)，其既能快速杀死暂时的微生物和驻留的微生物二者，又能在整个手术或手术过程中、甚至在术后提供持续的抗微生物活性。

此外，手术装置通常被植入患者的身体中，术后它们保留在那里数小时，甚至数天。然而，这些手术装置的植入造成患者增加的感染风险。因此，最关注的问题是这些手术装置不仅在手术前被消毒，而且在手术期间和植入后能够提供持续的抗微生物活性。因此，具有抗微生物特征和自消毒特征的手术装置被用于预防术后感染，这也可以帮助减少炎症反应和更快愈合。

已经开发了许多组合物，用于为手术装置和手术部位消毒。例如，氯己定通常用作许多消毒溶液(包括局部皮肤消毒剂、伤口闭合系统和伤口护理产品)中的抗微生物剂。虽然在用于这些应用的消毒溶液中，氯己定已经在一定程度上是有用的，但氯己定存在一些严重的缺陷。例如，已知氯己定具有作为敏化剂的能力，并且，在极少数情况下，它可以以急性过敏反应的形式引发速发型超敏反应。另一个缺点是，氯己定必须以较高浓度存在才能用作广谱消毒剂。较高浓度的氯己定可在一些患者中引起皮肤刺激或过敏反应。另外，氯己定对一些微生物可能不是有效的和/或可能不能快速杀死微生物。因此，对于具有较高水平的抗微生物活性和对患者组织具有较低毒性的改进的消毒溶液存在未满足的需求。

阿来西定是一种消毒剂，广泛用作用于口腔和眼科应用的冲洗液(例如，用于隐形眼镜的清洁和消毒)中的抗微生物剂，并且已经以多种产品被商业化，对于用于软性隐形眼镜，其水平通常为大约100ppm或更小。作为口腔消毒剂，阿来西定的典型浓度是大约1％。通常，希望提供与可靠的消毒相符的最低可能水平的抗微生物剂，以便为安全性和舒适性提供足够的余地。迄今为止，阿来西定尚未被用作抗微生物剂来为手术装置或手术部位消毒或减少术后部位感染。