[发明专利]具有定向流动路径的阀组件

说明书

一种具有多向流动路径的阀组件，包括阀本体，阀本体包括相应的铰接部分，当阀本体处于闭合状态时，这些铰接部分限定延伸穿过阀本体的相应的通道。具有环部分和多个从环部分延伸的分支的柔性导管或者管道至少部分地位于阀本体内。延伸越过阀本体的环的部分由相应的刚性护套封装。多个阀位于阀本体上并用来将环部分选择性地夹紧在不同的夹紧构造中，以将流体引向特定分支或者从特定分支引导出流体。可将阀组件集成到具有可选的附加护套的制造过程或者其他生产过程中，这些附加护套用来封装柔性导管分支。

相关申请

本申请要求2015年10月1日提交的美国临时专利申请第62/236,007号的优先权，其整体通过引用的方式结合于此。根据美国法典第35篇第119节及任何其他适用法规要求优先权。

技术领域

本发明的领域总体涉及与药物应用或者生物过程应用结合使用的阀系统。更具体地，本发明的领域涉及可在药物应用或者生物过程应用中使用的包含柔性的、无菌的导管或者管道的阀系统。本文描述的阀组件特别适合于与利用回流的层析应用、过滤应用或者俘获应用一起使用。

背景技术

使用化学过程及生物过程来制造许多商业产品。例如，使用放大的反应器及其他设备来制造商业数量的药物。所谓的生物制剂是从诸如细胞或者组织的活体制造或者分离的药物或者其他化合物。生物制剂可由蛋白质、核酸，或者这些物质的复杂组合组成。它们甚至可包括诸如细胞的活体。为了制造商业级的生物制剂，需要复杂的且昂贵的设备。在药物和生物制剂中，例如，在获得最终产品之前需要进行各种处理。例如，在生物制剂的情况中，可使细胞在生长室等中生长，并且可能需要仔细地调节生长室中的养分。也可能必须基于可控的基础从发酵室移除细胞产生的废品。作为另一实例，可能需要提取并浓缩由活细胞或者其他有机体产生的生物产物。此过程可包括多种过滤和分离技术。

因为存在许多单独的制造最终产品所需的方法，所以通常使用导管及相关联的阀将各种试剂、溶液和冲洗剂抽送或者以其他方式运送至各种子系统。这些系统由于大量的可能在这种系统中需要的导管、阀、传感器等，而可能是非常笨重且在组织结构上复杂的。这些系统不仅看上去复杂(例如，像是意大利面)，而且它们包括许多在使用之间需要消毒以避免交叉污染问题的部件。实际上，在药品和生物制剂制备的情况中，联邦食品药品管理局(FDA)在药物和药品制备所需的清洁、消毒或者减少生物污染水平的过程上变得越来越严格。这是一个特别令人关注的问题，因为这些产品中的许多产品都是批量制造的，其在多种部件上将需要重复清洁、消毒或者减少生物污染水平的活动。

最近以来，已经提出了在制造过程中使用柔性的(例如硅胶)管道的一次性解决方案。柔性管道在使用之后可丢弃并用新的管道替换，从而避免需要对设备的一部分或者全部消毒。为了进行阀操作，将柔性管道放在两件式阀内，并使用致动器选择性地夹紧柔性管道。当用致动器夹闭柔性管道时，阀是关闭的，并且当致动器使柔性管道留在静止打开状态时，阀是打开的。通常这些阀需要与其他处理操作接合或者连接。在许多药物应用或者生物过程应用中，特殊处理操作可能需要流体流动是反向的。在这种情况中，就像当使用层析柱时，这可能需要大量的单独的阀和导管以完成预期的回流。因此需要更简洁的且紧凑的解决方案以使流动反向，这也包含使用柔性的、一次性的管道的好处。

发明内容

在一个实施例中，具有多向流动路径的阀组件包括阀本体，阀本体包括相应的铰接部分，当阀本体处于闭合状态时，这些铰接部分限定相应的延伸穿过阀本体的通道。具有环部分(loop portion)和多个从环部分延伸的分支的柔性导管或者管道至少部分地位于阀本体内。在一些实施例中，环部分完全包含在阀本体内。对于环延伸越过阀本体的实施例，这些部分由相应的刚性护套封装。多个阀位于阀本体上并用来将环部分选择性地夹紧在不同的夹紧构造中，以将流体引向特定分支或者从特定分支引导流体。可将阀组件集成到具有可选的附加护套的制造过程或者其他生产过程中，这些附加护套用来封装柔性导管分支。