[发明专利]测试系统和测试方法

说明书

本发明涉及一种测试雾化器用于分配气溶胶形式的流体的功能性的系统，其中该系统包括雾化器和测试设备，其中雾化器包括容纳流体的容器和用于插入和/或更换容器的壳体部分，其中该容器能够相对于壳体部分移动以便分配流体，并且测试设备包括用于分配流体时测量容器移动的测量装置。另外，本发明涉及一种测试雾化器用于分配气溶胶形式的流体的功能性的方法，其中雾化器包括容纳流体的容器和用于插入和/或更换容器的壳体部分，其中该容器能够相对于壳体部分移动以便分配流体并且当分配流体时测量和/或分析容器的移动。

本发明涉及根据本发明的测试用于分配气溶胶形式的流体的雾化器功能性的系统或测试系统，涉及根据本发明的测试用于分配气溶胶形式的流体的雾化器功能性的方法或测试方法，以及根据本发明所述的测试设备。

术语“雾化器”应该优选地理解为意指用于雾化流体、特别是药品制剂，或者将所述流体变为气溶胶的结构设备。特别优选地，本发明意义范围内的雾化器是用于吸入气溶胶形式的流体的吸入器。优选地，本发明意义范围内的雾化器包括作为待雾化流体的储罐的容器。容器可以优选地插入雾化器中 (例如通过打开盖等)，以可接近的方式布置在雾化器中或者是可更换的。此时，特别认为雾化器是其中容器可相对于壳体或壳体部分移动、优选为轴向移动以便分配流体的雾化器。WO 09/047173 A2公开这种雾化器的实例。

当流体、特别是液体药品制剂通过一开始提到的类型的雾化器雾化时，应尽可能精确地将一定量的活性成分变成待吸入的气溶胶。以这种方式产生的气溶胶应该通过具有低的平均液滴尺寸和窄的液滴尺寸分布以及低的脉冲或低的分散速度来区分。优选地，以这种方式产生的液滴具有小于5μm 的液滴直径，特别是2μm至5μm，因为这种尺寸的液滴在吸入时适合沉积在肺系统中。

在本发明的意义范围内，术语“流体”应该以广义的方式理解和解释。特别是，术语“流体”涵盖液体溶液以及分散体、悬浮液等。

在本发明中，术语“气溶胶”应该优选认为是指云状或雾状聚集的多个流体液滴，所述流体已经优选通过雾化器雾化，所述液滴优选地具有低速度和/或至少基本随机的移动方向。例如，“气溶胶”可以具有或形成锥形液滴云，液滴云的主要分散方向特别是至少基本与主排出方向或排出脉冲方向相匹配。

在制造或生产一开始提到的类型的雾化器时，例如作为质量控制的一部分，必须检查雾化器是否有故障或检查雾化器的功能性和/或是否丢弃故障或容易发生故障的雾化器，例如全面或100％检查和/或作为样品检查的一部分。

术语“功能性”应该优选地理解为意指通过雾化器使流体分配或雾化所必需、或为达到预期目的或功能所必需的雾化器的能力。优选地，雾化器的功能性对应于对雾化器的需求或对雾化器的(目标)功能的需求可以满足的程度。

优选地，使用在驱动雾化器期间检测到的测量结果来检查功能性。特别优选地，功能性雾化器的测量值所处范围内的目标值和/或极限例如设置为质量控制的一部分。

首先，用于制备可吸入气溶胶的功能性雾化器应当以具有特定性能的气溶胶云或喷雾剂的形式分配特定量的流体或药品制剂。雾化器的该基本功能可以通过采用对于制备的气溶胶云或喷雾的测量结果来检查，例如通过直接测量液滴尺寸分布(例如通过光学方法或多级撞击采样器)，以喷雾形式分配的流体总重量的测量结果等。