[发明专利]带有再进入针和远侧稳定囊体的闭塞部旁路设备

说明书

一种用于再进入血管的真腔中的闭塞部旁路设备100包括外轴部件102、针部件134和可膨胀囊体122。该外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口和穿过其的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分终止于外轴部件的侧部端口。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中。可膨胀囊体包括本体部分，该本体部分设置在外轴部件的侧部端口的远侧，且囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有从外轴部件的相对两侧侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。

技术领域

本发明总的涉及一种闭塞部旁路设备以及使用该该设备的方法，该方法用于在内膜下地将血管中的堵塞部绕过并越过该闭塞部重新进入血管的真腔，该堵塞部诸如为慢性全闭塞部。

背景技术

包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病对于许多人来说是一种严重的疾病，它在某些情况下会导致死亡。治疗动脉粥样硬化以及其他形式的动脉腔下窄的一种方法是经皮腔内血管成形术，通常被称为“血管成形术”或“PTA”、或者在冠状动脉中执行时称为“PTCA”。血管成形术的目的是使充足的血液恢复流过受影响的血管，这可通过使囊体导管的囊体在动脉的狭窄腔体内膨胀来完成。

动脉的解剖学构造在患者与患者之间是普遍不同的。患者的动脉常常呈不规则形状，极为曲折且非常狭窄。在使囊体导管前进至治疗部位时，动脉的曲折构造会对医生造成困难。此外，在一些情况下，动脉腔在治疗部位狭窄的程度如此严重，使得该动脉腔完全或近乎完全闭塞，这可称为全闭塞。动脉中的全闭塞或近乎全闭塞会阻止流过受影响的动脉的全部或几乎全部血液。如果该闭塞部形成了一段较长的时间，则该损害可被称为慢性全闭塞或CTO。慢性全闭塞会发生在冠状动脉中以及在周边的动脉中。慢性全闭塞经常的特征是形成大范围的斑块，且通常包括在较软的斑块材料周围的纤维盖。纤维盖会有难以用传统的医疗导丝穿透的表面。

许多装置已经被开发和/或使用，以供对CTO的经皮介入治疗，诸如较为刚性的导丝、低轮廓的囊体、激光发射丝线、斑块切除装置、钻机、药物洗脱支架以及再进入导管。对于医师是否能够成功地对CTO重新开掘(recannalize)最为决定性的因素是医师的如下能力，其使得适当的导丝从动脉真腔中位于CTO病灶近侧的位置越过CTO病灶，即，穿过或绕过病灶，然后在CTO病灶远侧的位置处回到动脉的真腔中。

在某些情形中，诸如在动脉被坚硬的钙化动脉粥样硬化斑块完全闭塞时，导丝往往会被偏向一侧，并且刺穿动脉的内膜，由此形成被称为“内膜下径道(subintimaltract)”的新腔体，即，形成在动脉壁内、在内膜和外膜之间的穿透径道。在这些情形中，导丝的远端会前行到位于病灶远侧的位置，但是仍被束缚在内膜下径道之内。在这样的情形中，接下来需要使导丝在CTO远侧的位置处从内膜下径道改向或转向，回到动脉的真腔中。操纵导丝以重新回到动脉腔中的工艺通常是困难的，并且提出了采用不同手段的若干方案来解决该问题。

迄今为止，许多基于导管的装置可用于将被束缚在内膜下的导管重新导向以回到动脉的真腔中。在这些方法中，包括多种如下的导管，其具有可侧向地部署的套管、即中空的针。例如，一些导管系统采用穿透器或针，由于机载成像系统(IVUS)的存在，该穿透器或针穿过导管的侧部出口而出来，以刺穿CTO远侧的内膜层，重新回到血管的真腔中。然后，第二导丝通过侧向地部署的针，并前行进入到动脉的真腔中。然而，在该领域中仍存在对于其他的医疗导管或系统的需求，其持续地且可靠地将在内膜下前行的导丝引导回到动脉的真腔中，以用于治疗CTO。

发明内容